Szöveg / Xu Jinghe, az Állami Gyógyszerügyi Hatóság igazgató-helyettesének beszédéből a Déli Intézet orvostechnikai eszközök gazdasági információs konferenciáján, szeptember 25-én
Orvosi eszközökfontos anyagi alapot jelentenek az emberek egészségének fejlesztéséhez és egészségi állapotának javításához.A fejlődéseorvosi eszközipar kapcsolódik az Egészséges Kína és a Gyártó Erőteljes Ország stratégia megvalósításához.A Párt Központi Bizottsága és az Államtanács nagy jelentőséget tulajdonít az innovatív és magas színvonalú fejlesztésnekorvosi eszközipar.Hszi Csin-ping főtitkár ismételten hangsúlyozta, hogy fel kell gyorsítani a kínai csúcskategóriás orvosi berendezések rövid táblájának pótlását, fel kell gyorsítani a kulcsfontosságú technológiai kutatásokat, át kell törni a technológia és berendezések szűk keresztmetszetein, és el kell érni a csúcsminőségű orvosi berendezések független irányítását. orvosi felszerelés.A kulcsfontosságú technológiai kutatásokra összpontosítva gyorsítsa fel számos gyógyszer, orvosi felszerelés, orvosi felszerelés, oltóanyag és a „nyaki” probléma egyéb területeinek megoldását.Az alapkutatás és a tudományos-technológiai innovációs kapacitásépítés erősítése, az orvosbiológiai ipar fejlődésének éltető eleme szilárdan saját kezünkben.
Az elmúlt években az Állami Gyógyszerügyi Hatóság ragaszkodott Hszi Csin-ping azon gondolatához, hogy az új korszak kínai sajátosságaival rendelkező szocializmusa az új korszak alapvető iránymutatása, a közegészségügy védelmét és előmozdítását nemes küldetésnek tekintette, és felgyorsította a kiugrást a nagy országból. eszközöket az eszközgyártó erős országának fejlesztési célként, a tudományos, a jogállamiság, a nemzetközivé válás és a modernizáció fejlődési pályájának, ragaszkodva a népfölényhez és az életfelséghez, tudatosabban integrálva az orvostechnikai eszközök szabályozásának ügyét. a párt és az ország munkája.Tudatosabbak leszünk az orvostechnikai eszközök szabályozásának ügyének a Párt és az állam munkájába való beépítésében, elősegítjük az orvostechnikai eszközök szabályozására vonatkozó jogállamiság kialakítását, aktívabban végrehajtjuk a kínai gyógyszerszabályozásra vonatkozó tudományos cselekvési tervet, a felülvizsgálati és jóváhagyási rendszer reformjának elmélyítéseorvosi eszközökhatározottabban, és részt vesz a szabályozás nemzetközi eszmecseréjében és együttműködésébenorvosi eszközökelmélyültebb módon, hogy tudományos szabályozással és korszerű kormányzással fellendítsék az ipari innováció magas színvonalú fejlődését, valamint megóvják a lakosság egészségi jogait és érdekeit.
Az erős ipar erős szabályozást igényel, az erős szabályozás pedig erős ipart hoz létre.Tekintettel az emberek boldogság és egészség iránti növekvő aggodalmának új korszakára, valamint a hazai és nemzetközi kettős ciklus új fejlődési mintájára, Kínaorvosi eszközaz ipar megreformálódik és újít, álmról álmomra halad előre, és a nulláról valósította meg a fejlődést, a kicsiből a nagyba, a gyengéből az erőssé, és most az új fejlődési szakaszba lépett a „mellett futás, párhuzamos futás, vezetés” és együtt létező.Jelenleg a kínai orvostechnikai eszközipar a következő jellemzőkkel rendelkezik:
Először is, az ipar mérete napról napra növekszik.Az elmúlt években a kínai orvostechnikai eszközök ipara gyorsan fejlődött, több mint 32 000 gyártó vállalattal és több mint 1 278 000 működő vállalkozással. 2022-ban a kínai orvostechnikai eszközök iparban elért bevétele meghaladta az 1,3 billió jüant, ami 12 százalékos növekedés éves összehasonlításban. évben, ami lényegesen magasabb, mint a kínai gyógyszeripar általános növekedési üteme és a globális orvostechnikai eszközipar növekedési üteme.Az Állami Gyógyszerügyi Hivatal Southern Institute of Pharmaceutical Economics adatai szerint Kína orvostechnikai eszközökből származó bevétele 2023-ban meghaladja a 200 milliárd dollárt, és az orvostechnikai eszközök globális piacának aránya eléri a 28,5%-ot.
Másodszor, az ipari minta egyre világosabb.Az ipari klaszterek rohamos fejlődése, az ipari agglomeráció és az ipari transzfer párhuzamosan, az ipari klaszterek kialakulása léptékű és jellegzetes sajátosságai.Bohai Perem, Jangce-delta és Guangdong, Hongkong és Makaó-öböl térsége, mivel a hagyományos három nagy klaszter továbbra is nagy sebességgel fejlődik, néhány csúcstechnológiai fejlesztési zóna, gazdasági és technológiai fejlesztési övezet és más csúcstechnológiai ipari klaszterek virágzik. , regionális ipari klasztereket alkotva kiemelkedő szakterületeken.Az ipari lánc középső részeként az orvostechnikai eszköz-ipar skálájának bővülése az egész iparági lánc fejlődését hajtja.
Harmadszor, a technológiai szint egyre inkább korszerűsödik.Kína az elmúlt években nemcsak felgyorsította a szűk keresztmetszetek és a rövid táblák pótlását az alapkomponensek, az alapszoftverek, az alapanyagok és az alaptechnológia területén, hanem figyelemre méltó eredményeket aratott a termékek teljesítményének és minőségének javításában is. végső orvosi berendezések, áttörve számos kulcsfontosságú technológiát olyan alapvető összetevőkben, mint a szupravezető mágnesek, elektrongyorsítók, RF/spektrométerek stb., valamint a proton- és szénion-terápiás rendszer kulcsfontosságú technológiái, az ortopéd sebészeti robotok, a harmadik generációs műszív , fókuszált Fókuszált Ultrahangterápiás Rendszer, Génszekvenáló Rendszer stb.
Negyedszer, az iparág innovációs képessége napról napra gyorsul.Az elmúlt években az Állami Drug Administration, hogy ösztönözzeorvosi eszköztechnológiai innovációs politika továbbra is erőltetett.Az idei évtől kezdve az innovatív termékek továbbra is fenntartják a gyors növekedés lendületét, és eddig 41 innovatív termék került bevezetésre.Néhány innovatív termék, mint például az agyi pacemaker, elnyerte a nemzeti tudományos és technológiai fejlődés első díját.
Ötödször, a minőségirányítási rendszer egyre tökéletesebbé válik.Az elmúlt években az iparág minőségirányítási rendszerének demonstrációs kiépítésének, felügyeletének és kijavításának folyamatos fejlődésével a vállalkozások fő felelőssége az orvostechnikai eszközök iparának minőségirányítási rendszerének végrehajtásának megerősítése továbbra is javul.
Hatodszor, a nemzetközi befolyás bővül.Az elmúlt években a kínai orvostechnikai eszközökkel foglalkozó vállalatok nemzetközi befolyása bővült.Egyre több fejlett technológiával, megfelelő működéssel és hangminőséggel rendelkező kínai vállalat hajtotta végre termékeinek tengeri exportjának stratégiáját, és fokozatosan megmutatta nemzetközi befolyását.A világ legjobb 100-as listája szerintorvosi eszközA gyártók 2022-ben az orvostechnikai eszközipar tekintélyes webhelye által kiadott 12 kínai vállalat sikeresen felkerült a listára.
Az „Egészséges Kína 2030” program kimondja, hogy az egészség az emberiség átfogó fejlődésének elengedhetetlen feltétele, a gazdasági és társadalmi fejlődés alapfeltétele.Az emberek egészségének védelmének fontos eszközeként,orvosi eszközökegyre fontosabb szerepet játszanak a megelőzés, a diagnózis és a kezelés területén.Az ország sürgető szükségletei és a hosszú távú kereslet közül az orvostechnikai eszközipar kulcsfontosságú terület, amely az előnyös erőforrásokra kell koncentrálni, és egy stratégiailag feltörekvő iparág, amely erős növekedéssel, relevanciával és lendülettel rendelkezik.Átfogó kutatás és megítélés, jelenleg a kínai orvostechnikai eszközipar még az „arany fejlődési időszakban” jár.Az informatizálás, a digitalizálás és az intelligencia folyamatos támogatása és felhatalmazása mellett számos új változás fog megjelenni a különböző szegmensekben és pályákon.orvosi eszközök.Például az orvosi képalkotás új generációja felgyorsítja az intelligens, távoli, miniatürizált, gyors, pontos, multimodális fúzió, a diagnózis és a kezelés integrációjának fejlesztését, és folyamatosan javítja a genetikai tesztelés módszertanát és teljesítményét, valamint az egyidejű diagnózist. daganatok és korai diagnózis, a tuberkulózis megelőzése és diagnosztizálása, valamint a feltörekvő kórokozók kimutatása.A növényi intervenciós eszközök technológiájának frissítési területe széles, az új beültethető szívritmus-szabályozók, neurostimulátorok és egyéb termékek innovációja és fejlesztése, figyelmet kell fordítani a bioaktív kompozit anyagok szövetregeneráló és -javító funkciójának fejlesztésére, kutatás-fejlesztésre és átalakításra, valamint elő kell segíteni a fejlett anyagok, szövetmérnöki, 3D nyomtatási és egyéb technológiák alkalmazása.
Először is, javítsa a szabályozási rendszert, erősítse meg a fejlesztés alapjait.2021-ben felülvizsgált Felügyeleti és Igazgatási SzabályzatOrvosi eszközs, a jogállamiság az orvostechnikai eszközök felülvizsgálati és jóváhagyási rendszerének reformja, az orvostechnikai eszközök nyilvántartási rendszerének átfogó kialakítása, a nemzetközi szabványok követelményeinek klinikai értékelése, az egészségügyi eszközök felülvizsgálati és engedélyezési rendszerének megvalósítása terén elért eredmények megszilárdítása és elmélyítése. A klinikai vizsgálatokat végző szervezetek nyilvántartási rendszere, a klinikai vizsgálati projekt megvalósítása implikált engedélyezési rendszert jelentett, amely lehetővé teszi a vállalkozások számára, hogy a jogszabályoknak megfelelően önvizsgálatot végezzenek termékeiken.Ezen túlmenően egy feltételes jóváhagyási rendszert és egy kibővített klinikai vizsgálati rendszert hoztak létre az innovatív orvostechnikai eszközök felülvizsgálatának és jóváhagyásának prioritásaként, valamint az innovatív termékek klinikai népszerűsítésének és használatának támogatása érdekében.Eddig az orvostechnikai eszközök teljes életciklus-minőség- és biztonságirányítási rendszere az „Orvostechnikai eszközök felügyeleti és igazgatási szabályzata” alappal alakult ki, amelyet 14 alátámasztó rendelet, több mint 140 normatív dokumentum, több mint 600 vezérelv a regisztrációhoz és a műszaki felülvizsgálathoz, és több mint 760 műszaki felülvizsgálati pont, amely erős jogállamiságot biztosít az orvostechnikai eszközipar innovatív és magas színvonalú fejlesztéséhez.
Másodsorban a stratégiai prioritások tervezése, a fejlesztési irány navigációja.2021-ben az Állami Gyógyszerügyi Hivatal és számos osztály közösen kiadta a „14. ötéves tervet” a nemzeti gyógyszerbiztonság és a magas színvonalú fejlesztés előmozdítása érdekében, amely a „14. ötéves terv” időszak végére egyértelművé vált. általános gyógyszerszabályozási kapacitás közel áll a nemzetközi haladó szinthez, a gyógyszerbiztonság és az orvostechnikai eszközipar fenntartható fejlődésének biztonsági szintje.A „14. ötéves terv” időszak végére az általános kábítószer-szabályozási kapacitás megközelíti a nemzetközi haladó szintet, a gyógyszerbiztonság és -biztonság szintje tovább javul, az emberek elégedettebbek lesznek a gyógyszerek minőségével és biztonságosságával kapcsolatban.Optimalizáltabbá válik az ipar színvonalas fejlődését támogató szabályozási környezet, tovább mélyül a felülvizsgálati és jóváhagyási rendszer reformja, számos klinikailag szükséges innovatív gyógyszer kerül jóváhagyásra, a klinikailag értékes gyógyszerek listázása. Az innovatív gyógyszerek felgyorsulnak, és a Kínában igényelt, globálisan innovatív gyógyszerek és innovatív orvosi eszközök a lehető leghamarabb listára kerülnek a területen.Az Állami Gyógyszerügyi Hivatal az Ipari és Informatikai Minisztériummal, az Egészségügyi Minisztériummal és más osztályokkal közösen kiadta a „14. ötéves tervet” az orvosi műszeripar fejlesztésére, egyértelművé téve, hogy 2025-re a a kínai orvosi berendezések iparának szintje jelentősen javulni fog az ipari lánc fejlett megalapozása és korszerűsítése szempontjából, a főbb orvosi berendezéseket alapvetően hatékonyan szállítják, és jelentősen javul a csúcskategóriás orvosi berendezések teljesítménye és minősége, kezdetben a közegészségügyi és orvosi berendezések alapját képezte.Jelentősen javul a csúcskategóriás orvosi berendezések termékeinek teljesítménye és minőségi szintje, és kezdetben kialakul a közegészségügyi, valamint az orvosi és egészségügyi szükségletek átfogó támogató kapacitása.Az elmúlt években az Állami Gyógyszerügyi Hatóság és az illetékes osztályok közösen kiadták a Cselekvési tervet a csúcskategóriás egészségügyi berendezések elleni koncentrált támadásról, a Robotics+ Application Action végrehajtási tervet, valamint az Orvostechnikai eszközipar innovatív fejlesztésének felgyorsításáról szóló iránymutatásokat, amelyek megerősítették a legfelső szintű tervezést és segítették a szakpolitikai támogatást, hogy szélesebb fejlődési utat nyitottak meg az orvostechnikai eszközipar innovatív és magas színvonalú fejlesztése előtt.Tágabb fejlődési út.
Harmadszor, az irányítási erőforrások integrálása és a fejlesztési hatalom összegyűjtése.Az elmúlt években az Állami Gyógyszerügyi Hatóság megerősítette az együttműködést számos osztállyal, és mesterséges intelligenciát hozott létre.orvosi eszközinnovációs együttműködési platform és egy bioanyagok innovációs együttműködési platformja, hogy előmozdítsák az ipar, a tudományos élet, a kutatás, a felhasználás és a menedzsment szinergikus erőfeszítéseit, és összegyűjtsék az összes fél erejét, hogy hullámzó kinetikus energiát alkossanak az ipari innováció magas színvonalú fejlesztéséhez.Az Állami Gyógyszerügyi Hatóság az Ipari és Informatikai Minisztériummal (MIIT) közösen végezte a mesterséges intelligencia által használt orvostechnikai eszközök és bioanyagok listájának leleplezését, a technológiai fejlesztés élvonalára fókuszálva, előre kidolgozva, a csúcskategóriás eszközök kiválasztásával.orvosi eszközök, valamint az orvostechnikai eszközök innovációjának magas színvonalú fejlesztésének támogatására összpontosítva a hatalom és a felhatalmazás növelése érdekében.Aktívan támogassa a Tudományos és Technológiai Minisztérium speciális kutatását és fejlesztését új koronavírus-detektáló termékekkel, az Ipari és Informatikai Minisztérium speciális extrakorporális tüdőmembrán oxigénellátó gép (ECMO) projekt termékregisztrációját.A Jangce-folyó deltája, az öböl térsége, két orvostechnikai eszközök felülvizsgálati és ellenőrzési alközpontja folyamatosan működik, hogy jobban szolgálja a nemzeti regionális főbb stratégiákat, és jobban szolgálja az orvostechnikai eszközök iparágának innovációját és magas színvonalú fejlesztését.
Negyedszer, elmélyítse a jóváhagyási reform és az innovatív fejlesztési mechanizmus.Az elmúlt években az Állami Gyógyszerügyi Hatóság folytatta a felülvizsgálati és jóváhagyási rendszer reformjának elmélyítését, összhangban az „Innovatív különleges felülvizsgálati eljárásokkal”.Orvosi eszközök” és az „Orvostechnikai eszközök elsőbbségi jóváhagyási eljárásai”, és előnyben részesítik azoknak a csúcskategóriás orvosi eszközöknek a felülvizsgálatát és jóváhagyását, amelyek alapvető technológiáinak találmányi szabadalma van Kínában, és amelyek termékei a fő működési elv/mechanizmus első hazai találmányával rendelkeznek. a termék, és amelynek termékei jelentős klinikai alkalmazási értékűek, és sürgősen szükségük van a klinikán, és hogy ezek a termékek „külön sorban álljanak, végig futhassanak”.Eddig 230 innovatív orvosi eszköz, mint például hazai agyi pacemaker, szén-ion terápiás rendszer, protonterápiás rendszer, 5.0T mágneses rezonancia képalkotó rendszer, panoráma dinamikus PET/CT, harmadik generációs műszív, mesterséges erek és egyéb innovatív orvosi eszközök jóváhagyásra kerültek és bevezették a piacra, megvalósítva a hazai csúcskategóriás orvostechnikai eszközök áttörését.Az elmúlt években az Orvostechnikai Készülékek Műszaki Felülvizsgáló Központja folyamatosan újította a felülvizsgálati kezdeményezéseket, és olyan működő mechanizmust hozott létre, amely az orvostechnikai eszközök műszaki felülvizsgálatának fókuszát a termékfejlesztési szakaszra helyezi, és azokra a termékekre összpontosít, amelyek áttörést érhetnek el a kulcsfontosságú technológiák, kulcsfontosságú anyagok és alapvető összetevőket, és független szellemi tulajdonjogokkal rendelkeznek, mint például az ECMO rendszer, a proton szén-ion terápiás rendszer és a kamrai asszisztens rendszer és más csúcskategóriás orvosi eszközök stb., és előzetesen beavatkoznak a kulcsfontosságú technológiai kutatások és fejlesztése, annak érdekében, hogy az utat, hogy támogassák a kínai high-end orvosi eszközöket, hogy jelentős áttörést.Jelenleg az Állami Gyógyszerügyi Hivatal kilenc orvostechnikai eszköz-innovációs szolgáltató állomást hozott létre, hogy támogassa a helyi orvostechnikai eszközipar innovációját és a magas színvonalú fejlesztést.
Ötödször, a szabályozási tudomány fejlesztése a fejlettségi szint fokozása érdekében. 2019-ben az Állami Gyógyszerügyi Hatóság elindította a Kínai Gyógyszerszabályozási Tudományos Cselekvési Tervet annak érdekében, hogy alkalmazkodjon az új technológiák, anyagok, eljárások, termékek, vállalkozások és működési módok által az új technológiák és működési módok által előidézett új kihívásokhoz. jóváhagyás és szabályozás, valamint új eszközök, szabványok és szabályozási módszerek innovációja annak érdekében, hogy a szabályozás az iparág innovatív és magas színvonalú fejlesztésének vezetőjévé és lehetővé tevőjévé váljon.Eddig az SDA 9-et ismerte elorvosi eszközszabályozástudományi kutatóbázisokat, 29 kulcslaboratóriumot, amelyek az SDA orvostechnikai eszközök területéhez kapcsolódnak, és két regulációs tudományos projektet indítottak el.A szabályozó tudományos kutatások egyre mélyebbre hatóan új eszközöket, szabványokat és módszereket alkalmaznak az orvostechnikai eszközök felülvizsgálatában és jóváhagyásában, valamint a felügyeletben és irányításban, tudományos és technológiai támogatást és bölcsességet biztosítva az ipari innováció és a magas minőség fejlesztéséhez.
Hatodszor, elmélyítse a cserét és az együttműködést a fejlesztési tér bővítése érdekében.Az elmúlt években az Állami Gyógyszerügyi Hatóság a nemzetközi cserék és együttműködés fokozása, az orvostechnikai eszközök globális szabályozásának konvergenciájának, koordinációjának és bizalmának elősegítése érdekében négy nemzetközi orvostechnikai eszköz klinikai értékelési irányítási iránymutatásának kidolgozását vezette, és az „orvosi elektromos berendezések rész” fejlesztését vezette. 2-90 nagyáramú légzésterápiás berendezés, alapvető biztonság és alapvető teljesítmény” „in vitro diagnosztikai tesztrendszer – nukleinsavamplifikációs módszer a koronavírus új követelményei és ajánlásai (SARS-CoV-2) kimutatására” és további hat nemzetközi szabvány.Jelenleg Kínában az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabványok teljes száma elérte az 1961-et, és a nemzetközi szabványokkal való összhang mértéke több mint 90%.Aktívan részt veszünk az IMDRF, a GHWP és más nemzetközi szervezetek tevékenységében, hogy felgyorsítsuk a globálisorvosi eszköza szabályozási konvergenciát, a koordinációt és a bizalmat, valamint a kínai orvostechnikai eszközök termékeinek globális térhódítását.
Hszi Csin-ping főtitkár többször is hangsúlyozta, hogy az emberek egészsége a nemzeti jólét és a nemzeti erő fontos szimbóluma;hogy az innovációhoz való ragaszkodás központi helyet foglal el Kína modernizációjának általános helyzetében;és hogy egy modern szocialista ország átfogó felépítésében elsődleges feladat a minőségi fejlesztés.A fontos szimbólum, alappozíció és elsődleges feladat mélyrehatóan kidolgozza az emberek egészségének, innovációjának és színvonalas fejlesztésének stratégiai értékét és kiemelt pozícióját a szocialista modernizáció felépítésében.A XX. Pártkongresszus jelentése azt javasolja, hogy ragaszkodjunk ahhoz, hogy a gazdasági fejlődés középpontjában a reálgazdaság álljon, az új iparosítás előmozdítása, egy erős gyártó ország, egy erős minőségi ország, egy erős hálózati ország, egy erős digitális felépítés felgyorsítása. Kína és így tovább.A stratégiailag feltörekvő iparágak integrációjának és klaszterfejlesztésének elősegítése, az információs technológia, a mesterséges intelligencia, a biotechnológia, az új energia, az új anyagok, a csúcskategóriás berendezések, a zöld környezetvédelem és a növekedés számos új motorjának új generációjának kiépítése.Augusztus 25-én az Államtanács vezetői ülése megtárgyalta és elfogadta a „Gyógyszeripar magas színvonalú fejlesztési cselekvési tervet (2023-2025)”, „Az orvostechnikai eszközipar magas színvonalú fejlesztési cselekvési tervet (2023-2025)” és az „orvosi eszközipar magas színvonalát”. -minőségfejlesztési akcióterv (2023-2025)”.Fejlesztési cselekvési terv (2023-2025) az orvosi berendezésipar számára.A találkozó hangsúlyozta, hogy a gyógyszeripar és az orvosi berendezések gyártása az egészségügy fontos alapja, és hatással van az emberek életére és egészségére, valamint a magas színvonalú fejlődés általános helyzetére.Erőfeszítéseket kell tenni a gyógyszeripar és az orvosi berendezések iparának ellenálló képességének és korszerűsítésének javítására, a csúcskategóriás gyógyszerek, kulcsfontosságú technológiák, valamint a nyers- és segédanyagok ellátási kapacitásának növelésére, valamint a csúcsminőségű orvosi szolgáltatások rövid táblájának javításának felgyorsítására. berendezések Kínában.Végre kell hajtani a CPC Központi Bizottsága és az Állami Tanács főbb döntéseit és bevetéseit, felgyorsítani a kínai orvostechnikai eszközök szabályozásának modernizálását, felgyorsítani Kína előrehaladását nagy országból erős országgá az orvostechnikai eszközök gyártásában, az orvostechnikai eszközök szabályozási végétől kezdve, a munka következő aspektusaira összpontosítunk:
Először is, folytassa a felülvizsgálati és jóváhagyási rendszer reformjának elmélyítését, gyorsítsa fel az innovatív orvostechnikai eszközök piacra kerülését.Jelenleg Kínáéorvosi eszközaz ipar a független innováció és fejlesztés új korszakába lépett, főleg az utánzás nyomon követése miatt.Az orvostechnikai eszközök fejlesztésének képessége és az orvostechnikai eszközök felülvizsgálatának képessége az egyik ország és régió orvostechnikai eszközeinek globális versenyképességének mérésének alapelemeivé vált.Az innováció az első hajtóerő, amely a fejlődést irányítja, és a változás előmozdításának legnagyobb forrása.A forgalomba hozatal előtti felügyeletnél a termék a király.Mindig ragaszkodunk a tudomány szelleméhez és a jogállamiság szelleméhez, aktívan alkalmazkodunk a globális orvostechnikai eszközök tudományos és technológiai fejlődésének és ipari fejlődésének új igényeihez, aktívan alkalmazkodunk a betegek klinikai kezelésének új igényeihez, rendíthetetlenül elmélyülünk. az orvostechnikai eszközök felülvizsgálati és jóváhagyási rendszerének reformja, és töretlenül előmozdítja az orvostechnikai eszközök szabályozásával kapcsolatos tudományos kutatást, tovább fejleszti a felülvizsgálati és jóváhagyási rendszert, optimalizálja a felülvizsgálati és jóváhagyási folyamatot, valamint megújítja a felülvizsgálati és jóváhagyási módszert, hogy lehet, jobb teljesítménnyel.felgyorsítja a piacon az innovatív orvosi eszközök megjelenésének ütemét.
Másodszor, minden erőfeszítést megteszünk annak érdekében, hogy elősegítsük az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogállamiság kialakítását, és felgyorsítsuk a jogrendszer korszerűsített változatának létrehozását az orvostechnikai eszközök szabályozására.orvosi eszközök.Az orvostechnikai eszközök kezeléséről szóló törvény bekerült a 14. Országos Népi Kongresszus Állandó Bizottságának jogalkotási tervezésébe, amely jelentős esemény a kínai orvostechnikai eszközök szabályozásának történetében.A törvény egy új élet megteremtésének eszköze.A jogalkotás folyamata a jog elmélyítésének folyamataorvosi eszközmenedzsment, valamint az orvostechnikai eszköz menedzsment tudományos, jogi, nemzetközi és korszerű színvonalának emelésének folyamata.Ragaszkodunk a problémaorientáltsághoz, a nemzetközi vízióhoz, a reformhoz és innovációhoz, a tudományos fejlődéshez, és több erőt gyűjtünk, hogy mindent megteszünk egy korszerűbb koncepciókkal, harmonikusabb értékrenddel, teljesebb rendszerekkel, ill. szilárdabb mechanizmusok kialakítása, valamint a kínai orvostechnikai eszközök kezelésének nemzetközivé és modernizálásának további fokozása.A jog a közboldogság intézményes elrendezése.Ragaszkodunk a tudományos, demokratikus és nyitott jogszabályokhoz, és őszintén üdvözöljük a társadalom minden szektorát, hogy aktívan vegyen részt az orvostechnikai eszközök kezeléséről szóló törvény jogalkotási folyamatában, és igyekszik bölcsességgel és erővel hozzájárulni.
Harmadszor, mélyreható lépéseket fogunk végrehajtani a gyógyszerbiztonság megszilárdítása és javítása érdekében, valamint átfogóan megerősítjük a gyógyszerbiztonság minőségi felügyeletét.orvosi eszközökéletciklusuk során.Az évek során a kockázatra és a felelősségre, a rendszerre és kapacitásra, a minőségre és a hatékonyságra összpontosítva folytattuk a vállalat irányítását.orvosi eszközminőséget és biztonságot, megállapította a kulcsfontosságú fajtákat, kulcsfontosságú kapcsolatokat, kulcsfontosságú területeket és kulcsfontosságú régiókat, és ragaszkodott az irányítási mechanizmus javításához, az irányítási kapacitás javításához, a főbb esetek kivizsgálásához és a biztonsági kockázatok ellenőrzéséhez.Jelenleg a gyógyszerbiztonsági konszolidációs és fokozó akció követelményeinek megfelelően a lakosságot általánosan foglalkoztató kiemelt kérdések, az orvostechnikai eszközök szabályozási rendszerének és a kapacitásépítés hiányosságai és gyengeségei körül, a gyógyszerbiztonság átfogó konszolidálása érdekében a speciális helyreigazítás eredményeit, és aktívan fokozza a koncentráció irányításának hatékonyságát, a gyakorlati intézkedéseket, gyakorlati csapásokat, és kézzelfogható eredményekre törekszik, hogy az emberek jobban érezzék magukat az emberekhez, hogy a szabályozóknak nagyobb érzékük legyen eredményeket, és hogy a résztvevők nagyobb elégedettségérzettel rendelkezzenek.
Negyedszer, aktívan támogassák az építési minőségirányítási rendszer, segítségetorvosi eszközipari innováció és magas színvonalú fejlesztés.A termékminőség a vállalkozás mentőöve.A modern orvostechnikai eszközök kezelésének lényege és kulcsa a minőségbiztosítási rendszer menedzsmentjében rejlik.Ahogyan nincs igazságosság eljárási igazságosság nélkül, úgy nincs termékbiztonság rendszerbiztonság nélkül.Az orvostechnikai eszközök minőségirányítási folyamatának teljes életciklusa során bármilyen kis hiba a rendszer meghibásodásához vezethet.A minőségbiztosítási rendszer normálisan működik, a termék probléma véletlenszerű;a minőségbiztosítási rendszer rendellenesen működik, a termékkel semmi probléma ajándék.Az orvostechnikai eszközök területén szükséges a minőségirányítási rendszer kiépítése, a rendszerrel a kockázatok megelőzése, a rendszerrel a biztonság biztosítása, a rendszer képességének erősítése, a rendszerrel való fejlesztés keresése.Az orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerének kiépítésének elősegítése során reméljük, hogy aorvosi eszközipari szövetség nagyobb elkötelezettséggel és cselekvéssel rendelkezhet.
Ötödször, aktívan részt vesz a nemzetközi cserékben és együttműködésben, segíti a globális orvostechnikai eszközök szabályozási konvergenciáját, koordinációját és bizalmát.A mai világ nyitott világ.Hszi Csin-ping főtitkár rámutatott, hogy „az emberi sorsközösség építése a világ népeinek jövője”.„Jelenleg soha nem látott módon bontakozik ki a világ változása, az idők változása és a történelem változása.”„Bővítenünk kell világlátásunkat, mély betekintést kell nyernünk az emberi fejlődés és haladás trendjébe, pozitívan kell reagálnunk az összes országból érkező emberek egyetemes aggodalmaira, hozzá kell járulnunk az emberiség közös problémáinak megoldásához, és mindenből merítenünk és el kell fogadnunk az emberiség kiemelkedő civilizációs eredményeit széles látókörrel, amely minden folyót átölel, hogy elősegítse egy jobb világ felépítését."A gazdasági globalizáció és a kereskedelem liberalizációjának alakulásához alkalmazkodva aktívan részt veszünk a globálisorvosi eszközszélesebb látásmóddal, pozitívabb hozzáállással és egyenletesebb ütemű szabályozási cserék és együttműködések, valamint az orvostechnikai eszközök globális szabályozási konvergenciájának, koordinációjának és bizalmának elősegítésére törekednek, hogy közösen hozzájáruljanak a globális közegészségügyhöz. ami méltó ehhez a nagy korszakhoz.
Nem leszünk messze a hegyektől és az óceánoktól;nem korlátoz minket a nap és a hold, amikor a lendületen lovagolunk.A kínai orvostechnikai eszközipar fényesebb jövője a jövőben, az elülső és a lábak alatt rejlik.Dolgozzunk együtt, az Állami Gyógyszerügyi Hatóság követelményei szerint „politikát beszélni, erős felügyeletet, biztonságot, a fejlődést és az emberek életének javára szolgálni”, haladjunk előre, dolgozzunk keményen, gyorsítsuk fel a nagy országból egy erős ugrást. ország a gyártásbanorvosi eszközök, és nagyobb mértékben járuljanak hozzá a közegészségügy védelméhez és előmozdításához.
Hongguan törődik az egészségével.
További Hongguan termék megtekintése→https://www.hgcmedical.com/products/
Ha bármilyen egészségügyi fogyóeszközre van szüksége, forduljon hozzánk bizalommal.
hongguanmedical@outlook.com
Feladás időpontja: 2023.10.17