Az orvostechnikai eszközök áttekintésének és jóváhagyási rendszerének reformjának továbbmélyítése érdekében az orvostechnikai eszközök iparának fejlesztése, valamint az orvostechnikai eszközök tényleges felügyelete és kezelése alapján, a „Az orvostechnikai eszközök felügyeletére és kezelésére vonatkozó előírásokkal” összhangban. , „Az orvostechnikai eszközök osztályozási katalógusa dinamikus kiigazítási munkavégzési eljárások”, az Állami Gyógyszerügynökség úgy döntött, hogy beállítja az „orvostechnikai eszközök osztályozási katalógusának” néhány tartalmát. A vonatkozó kérdéseket a következőképpen hirdetik be:
Az „orvostechnikai eszköz osztályozási katalógus” tartalmával kapcsolatos 58 orvostechnikai osztály beállítása, a specifikus kiigazításokat a melléklet mutatja.
Végrehajtási követelmények
I. A 01-01-03 „ultrahangos műtéti berendezések kiegészítőivel” kapcsolatos mellékletek kiigazításához az „ultrahangos vágás és hemosztázis fej, ultrahangos lágyszöveti fej, ultrahangos szívó műtéti fej” és a 01-01-06 “emlő fejében”. Rotary kivágási biopsziás rendszer és kiegészítők ”, amelyeket III. Osztályú orvostechnikai eszközként kezelnek, a bejelentés közzétételének napjától kezdve a Gyógyszerügynökség Minisztériuma, az„ orvostechnikai eszközök regisztrációjának és kiegészítőivel ”összhangban,„ Mellforgási kiürítésű ütköző tű és kiegészítők". Mellforgási kivágás biopsziás rendszere és kiegészítők ”a„ Mell Rotary kivágó punkciós tűk és kiegészítők ”című cikkben, a bejelentés napjától kezdve, a kábítószer -felügyelet és a menedzsment osztályok az„ orvostechnikai eszköz regisztrációjának és a benyújtási intézkedéseknek ”megfelelően. az orvostechnikai eszközök regisztrációjára vonatkozó követelmények, valamint a jóváhagyási dokumentum formátuma ”és így tovább. Bejelentés az orvostechnikai eszközök regisztrációjára és a jóváhagyási dokumentum formátumára vonatkozó követelmények közzétételére ”stb. A Gyógyszerügynökség Minisztérium elfogadja az orvosi eszközök regisztrációjának kérelmét a kiigazított kategória szerint.
Az orvostechnikai eszközök, a kábítószer -felügyelet és a menedzsment részlegek, a regisztrációs jóváhagyás befejezése előtt (ideértve a regisztráció első regisztrációjának és folytatása) befejezése előtt a bejelentést elfogadták, és a kategória eredeti elfogadásával összhangban a regisztráció, a regisztráció, a regisztráció, Az orvostechnikai eszköz regisztrációs tanúsítványának kibocsátása, amely az orvosi eszközök regisztrációs igazolásának érvényességére korlátozódik a 2025. december 31 -i határidőre, és a regisztrációs tanúsítvány -megjegyzések oszlopában a termékmenedzsment kategóriájának kiigazítása után. A FOR -t megszerezte a II. Osztályú orvostechnikai eszközök regisztrációs tanúsítványát, a 2025. december 31 -én a terméknyilvántartási tanúsítvány továbbra is érvényes, a regisztrátort a megfelelő kezelési kategória vonatkozó követelményeivel összhangban kell bevonni a regisztráció aktív végrehajtása érdekében. tanúsítvány, 2025. december 31 -én a konverzió befejezéséhez. Végezze el a konverziós munkát az eredeti orvostechnikai eszköz regisztrációs tanúsítványa alatt, a termékbiztonsággal és a hatékonyan, és a nem komoly káros események vagy minőségi balesetek előfeltételében a regisztráló az eredeti kezelési attribútumokkal és kategóriákkal összhangban lehet az eredeti számára Az eredeti orvostechnikai eszköz regisztrációs tanúsítványának érvényessége, a meghosszabbításra kerülő jóváhagyási osztály nem lehet meghaladni 2025. december 31 -én.
2026. január 1 -je óta ezeket a termékeket nem szabad előállítani, importálni és eladni anélkül, hogy a III. Osztályú orvostechnikai eszközökre vonatkozó regisztrációs tanúsítványt a törvénynek megfelelően megszerezné. A releváns gyártóknak hatékonyan ki kell vezetniük a termékminőség és biztonság fő felelősségét, hogy biztosítsák a tőzsdén jegyzett termékek biztonságát és hatékonyságát.
B) Más termékek tartalmának kiigazításához, a bejelentés közzétételének napjától kezdve, a kábítószer -felügyelet és a menedzsment osztályok „orvostechnikai eszközök regisztrációja és benyújtása” alapján „Az orvostechnikai eszközök nyilvántartásba vételére vonatkozó követelmények bejelentése alapján A dokumentum formátumának és jóváhagyásának bejelentése „az I. osztályú orvostechnikai eszközök bejelentésére a vonatkozó kérdések bejelentésére” és így tovább, a kiigazított kategóriával összhangban, hogy elfogadja az orvostechnikai eszközök regisztrációjára vonatkozó kérelmet vagy A nyilvántartáshoz.
Mivel az elfogadott még nem fejezte be az orvostechnikai eszközök regisztrációs jóváhagyását (ideértve az első regisztráció regisztrációjának megújítását és megújítását) Orvosi eszköz regisztrációs tanúsítványa és a regisztrációs tanúsítvány -megjegyzés oszlopban a termékkezelési kategória kiigazítása után.
A regisztrált orvostechnikai eszközöknél a harmadik osztályból a második osztályra beállítva kezelési kategóriája az orvostechnikai eszközök regisztrációs igazolását az érvényességi időszakban továbbra is érvényes. Ha folytatnia kell, a regisztrálónak az orvostechnikai eszközök regisztrációs tanúsítványában kell lennie, a lejárati időpont előtt 6 hónappal a megfelelő kábítószer -felügyelet és irányítási osztály megváltoztatása utáni kategóriával összhangban, hogy a regisztráció megújítására jelentkezzen. regisztráció, az orvostechnikai eszköz regisztrációs tanúsítvány által kiadott, kiigazított termékmenedzsment kategóriával összhangban.
A regisztrált orvostechnikai eszközök esetében a második osztálytól az első osztályhoz igazított menedzsment kategóriája az orvosi eszközök regisztrációs tanúsítványa az érvényességi időszakban továbbra is érvényes. A regisztrációs tanúsítvány lejárta előtt a regisztráló kérelmezheti a termékrekordot a megfelelő osztályra.
Orvostechnikai eszközök regisztrációs tanúsítványa A regisztrációs változások érvényességén belül a regisztráló az eredeti regisztrációs osztályra kell alkalmazni a regisztráció megváltoztatására. Ha az eredeti regisztrációs tanúsítványt az eredeti „orvostechnikai eszköz osztályozási katalógus” -nak megfelelően adják ki, akkor ez a bejelentés a termék regisztrációs fájljának megváltoztatását magában foglalja a Remarks oszlopban a termékkezelési kategória bejelentésének végrehajtása után.
C) A kábítószer-felügyelet és a menedzsment osztályok minden szinten a nyilvánosság és képzés „orvostechnikai osztályozási katalógusának” tartalmának kiigazításának megerősítésére, és hatékonyan végeznek jó munkát a termék felülvizsgálatával és jóváhagyásával, bejelentésével és a piac utáni felügyeletével kapcsolatban.
A postai idő: augusztus-24-2023