Az orvostechnikai eszközök felülvizsgálati és engedélyezési rendszerének reformjának további elmélyítése érdekében, az orvostechnikai eszközipar fejlesztésén, valamint az orvostechnikai eszközök tényleges felügyeletén és irányításán, az „Orvostechnikai eszközök felügyeleti és kezelési szabályzatának megfelelően” , „Orvostechnikai eszközök osztályozási katalógusának dinamikus kiigazítási munkafolyamatai”, az Állami Gyógyszerügyi Hatóság úgy döntött, hogy módosítja az „Orvostechnikai eszközök osztályozási katalógusa” egyes tartalmát.A vonatkozó ügyeket az alábbiak szerint közöljük:
58 orvostechnikai eszközosztály kiigazítása az „Orvostechnikai eszközök osztályozási katalógusa” tartalmához kapcsolódóan, a konkrét módosításokat a melléklet tartalmazza.
Megvalósítási követelmények
(I) A mellékletben a 01-01-03 „ultrahangos sebészeti berendezés tartozékai”-hoz kapcsolódó kiigazításokért az „ultrahangos vágó- és vérzéscsillapító fej, ultrahangos lágyrész-sebészeti fej, ultrahangos szívó sebészeti fej” és 01-01-06 „emlő” osztályú orvostechnikai eszközként kezelt rotációs kimetsző biopsziás rendszer és tartozékai” jelen hirdetmény közzétételének napjától a gyógyszeradminisztrációs osztály az „Orvosi eszközök nyilvántartása és tartozékai” szerint „a mell rotációs kimetsző punkciós tűt, ill. kiegészítők".Mell rotációs kimetsző biopsziás rendszer és tartozékai” című „Mell rotációs kimetsző szúró tűk és tartozékok” című részében, a jelen hirdetmény kelte óta a gyógyszerfelügyeleti és kezelési osztályok az „Orvostechnikai eszközök nyilvántartási és iratkezelési intézkedései” „A az orvostechnikai eszközök nyilvántartására vonatkozó követelmények és az engedélyezési okmány formátuma” és így tovább.Hirdetmény az orvostechnikai eszközök nyilvántartási követelményeinek és az engedélyezési okmány formátumának közzétételéről” stb., a gyógyszerügyi osztály a módosított kategória szerint fogadja el az orvostechnikai eszközök nyilvántartásba vételére irányuló kérelmet.
Az orvostechnikai eszközök regisztrációs engedélyezésének (beleértve az első regisztrációt és a regisztráció folytatását is) befejezése előtt a hirdetményt elfogadták, a gyógyszerfelügyeleti és kezelési osztályok a kategória eredeti elfogadásának megfelelően folytatják a felülvizsgálatot és jóváhagyást, a regisztráció megadása megtörtént, orvostechnikai eszköz regisztrációs igazolás kiállítása, az orvostechnikai eszközök nyilvántartásba vételi igazolásának érvényességére korlátozva 2025. december 31-i határidőre, valamint a regisztrációs bizonyítvány megjegyzés rovatában a termékmenedzsment kategória korrekcióját követően.Ha megszerezte a II. osztályú orvostechnikai eszközök regisztrációs tanúsítványát, 2025. december 31. előtt a termék regisztrációs tanúsítványa továbbra is érvényes, a regisztrálót a megfelelő kezelési kategória vonatkozó követelményeivel összhangban be kell vonni a regisztráció átalakításának aktív végrehajtásába. tanúsítványt 2025. december 31. előtt az átalakítás befejezéséhez.Az átalakítási munkák elvégzése az eredeti orvostechnikai eszköz regisztrációs bizonyítványának lejártakor, a termékbiztonsági és hatályos, valamint azzal a feltétellel, hogy súlyos nemkívánatos események vagy minőségi balesetek nem fordulnak elő, a regisztráló az eredeti kezelési attribútumoknak és kategóriáknak megfelelően lehet az eredetihez. jóváhagyó osztály hosszabbítás kérelmezésére, meghosszabbításra, az eredeti orvostechnikai eszköz regisztrációs tanúsítványának érvényessége nem lehet több, mint 2025. december 31.
2026. január 1-je óta nem lehet ilyen termékeket előállítani, importálni és értékesíteni a III. osztályú orvostechnikai eszközök forgalmi engedélyének a törvénynek megfelelő megszerzése nélkül.Az érintett gyártóknak hatékonyan kell végrehajtaniuk a termékminőséggel és -biztonsággal kapcsolatos fő felelősséget a felsorolt termékek biztonságának és hatékonyságának biztosítása érdekében.
(B) egyéb termékek tartalmi kiigazítására a jelen hirdetmény megjelenése óta a gyógyszerfelügyeleti és kezelési osztályok az „Orvostechnikai eszközök nyilvántartása és nyilvántartása” alapján „az orvostechnikai eszközök nyilvántartásba vételi követelményeinek kihirdetéséről” nyilatkozni a tájékoztatásról és a dokumentum formátumának jóváhagyásáról” „az I. osztályú orvostechnikai eszközök bejelentéséről a vonatkozó ügyek bejelentésekor” és így tovább, a korrigált kategóriának megfelelően orvostechnikai eszközök nyilvántartásba vétele iránti kérelem elfogadására, ill. a rekord kedvéért.
Mivel az elfogadottnak még nem fejeződött be az orvostechnikai eszközök nyilvántartásba vételi engedélyezése (beleértve az első regisztrációt és a regisztráció megújítását is), a gyógyszerfelügyeleti és -kezelési osztályok az eredeti átvételi kategóriának megfelelően folytatják az áttekintést és jóváhagyást, a regisztrációt megadják, a orvostechnikai eszköz regisztrációs igazolása, valamint a regisztrációs igazolás megjegyzés rovatában a termékkezelési kategória igazítása után.
A nyilvántartott orvostechnikai eszközökre a harmadik osztályból a második osztályba igazított kezelési kategóriája az érvényességi időszakban érvényes orvostechnikai eszköz regisztrációs bizonyítványa továbbra is érvényes.Ha folytatnia kell, a regisztrálónak szerepelnie kell az orvostechnikai eszköz regisztrációs bizonyítványában, amely 6 hónappal a lejárati dátum előtt lejár, a kategóriának megfelelően a változást követően a megfelelő gyógyszerfelügyeleti és kezelési osztályon kérheti a regisztráció megújítását, megadta a megújítást. nyilvántartásba vételét, az orvostechnikai eszköz regisztrációs tanúsítványa által kiadott módosított termékkezelési kategóriának megfelelően.
A nyilvántartott orvostechnikai eszközökre, annak a második osztálytól az első osztályba igazított kezelési kategóriájára az érvényességi időszakban érvényes orvostechnikai eszköz regisztrációs bizonyítvány továbbra is érvényes.A regisztrációs tanúsítvány lejárata előtt a regisztráló kérheti a termékrekordot a megfelelő osztályon.
Az orvostechnikai eszköz regisztrációs igazolásának érvényességi ideje alatt a nyilvántartásba vétel megváltozik, a nyilvántartásba vevő az eredeti nyilvántartási osztálynál kérelmezi a regisztráció módosítását.Ha az eredeti forgalmi engedélyt az eredeti „Orvostechnikai eszközök besorolási katalógusa szerint” adják ki, akkor ezt a bejelentést a termékregisztrációs állomány változásával együtt a megjegyzés rovatban kell feltüntetni a termékmenedzsment kategória meghirdetésének végrehajtását követően.
(C) a kábítószer-felügyeleti és kezelési osztályok minden szinten, hogy megerősítsék az "Orvosi eszközök osztályozási katalógusa" tartalmát a nyilvánosság és a képzés kiigazításával, és hatékonyan jó munkát végezzenek a termék felülvizsgálatával és jóváhagyásával, a bejelentéssel és a forgalomba hozatalt követő felügyelettel.
Feladás időpontja: 2023. augusztus 24