Egy nemrégiben készített interjúban Cindy Pelou -val, az APACMED titkárság szabályozó ügyekkel foglalkozó szakterületének vezetőjével, Pak Fikriansyah úr az indonéz Egészségügyi Minisztériumból (MOH) írta le a MOH közelmúltbeli kezdeményezéseit Indonéziában az orvosi eszközök szabályozásában. az indonéz orvostechnikai eszköz ökoszisztémájához.
V: A felújítási folyamat során a régi cím cserélhető, mindaddig, amíg a Relabelling-et végrehajtó társaság szabványos tanúsítvánnyal rendelkezik, és bebizonyíthatja, hogy az újjáépítés (általában önálló címkék) nem befolyásolja az orvosi orvosi biztonságot, minőségét és teljesítményét. eszköz.
K: Az Indonéz Egészségügyi Minisztérium melyik osztálya jelenleg áttekinti a sejt- és génterápiás regisztrációkat?
V: A sejt- és génterápiás termékeket az Indonéz Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (BPOM), valamint a Kábítószer és Orvosi Materiák Főügyésze felülvizsgálja.
K: Azoknak a vállalatoknak, amelyeknek regisztrálniuk kell termékeiket, mi az alkalmazandó kockázati osztályozás az orvostechnikai eszközökre? Mi a várt ütemterv a regisztrációs jóváhagyáshoz?
V: Ezen információk áttekintése az FDA Indonézia (BPOM) felelőssége.
K: Értesítéssel valósíthatók meg a kisebb címkézési változások (pl. Szimbólumváltozás/színváltozás)?
V: Jelenleg a változás megengedett, ha az összes vagy a legtöbb termékre vonatkozik. Ha azonban csak egy vagy két termékre vonatkozik, akkor változtatási értesítésre van szükség.
Kérdés: 2021 május és augusztus között megbeszéléseket folytattunk az Egészségügyi Minisztériummal (MOH) a Gakeslab leveléről, amely a RUO (csak kutatási felhasználás) regisztrációjára vonatkozó javaslatokat tartalmazott Indonéziában. Az egyik ajánlás az volt, hogy mentesítse vagy egyszerűsítse a Ruo regisztrációt (a piac előtti és utáni piac) Indonéziában. A RUO regisztráció mentesítése és egyszerűsítése elősegíti a kutatási környezet előmozdítását és az Indonézia támogatását az egészségügyi oszlop átalakításában. Mivel továbbra is támogatjuk az indonéz kutatási környezetet, követhetjük -e az Egészségügyi Minisztériumot a RUO -n?
V: Indonézia Egészségügyi Minisztériuma megvitatta a RUO -t, és betekintést kapott az Egészségtudományi Hatóság (HSA) által Szingapúrban történő irányításából. Megtudtuk, hogy a HSA nem szabályozza a RUOS-t, hanem az erős marketing utáni ellenőrzéseket hajtja végre. Súlyos szankciók vannak, ha a RUO termékeket kezelésre használják. Tekintettel azonban a nagy számú laboratóriummal rendelkező nagy indonéz piacra, nem tudjuk elfogadni ezt a modellt. Indonézia jelenleg azon dolgozik, hogy szigorítsuk a szabályozást, és nyitottak vagyunk az APACMED -vel és más érdekelt felekkel folytatott megbeszélésekhez a bevált gyakorlatok biztosítása érdekében.
K: Indonézia engedélyezi -e a címkézést az importálás után? (pl. Egy kormányzati pályázat után a vámkezelésre vagy a címkézési változásra)
V: A felújítás megengedett a tanúsítás után, és biztosítja, hogy a termék minőségére és biztonságára nincs hatással.
K: Milyen kockázatokkal jár az áruk vegyes címkékkel történő importálása? Például, a doboz címkével rendelkezik az új vállalati névvel, de belsőleg az IFU (utasítások az orvostechnikai eszközök használatához) továbbra is tartalmazza a régi cég nevét. Megengedi -e az Indonéz Egészségügyi Minisztérium egy átmeneti időszakot, hogy a címkézés/IFU változása ne tekinthető kényszer -abbahagyási követelménynek?
V: Ha eltérés van az IFU és a címkézés között, akkor valószínűleg elutasítják, mivel kritikus a következetesség fenntartása. Bár bizonyos esetenként türelmi időtartamokat nyújtanak, a fellebbezésekre és a közösségre gyakorolt hatás megfontolására továbbra is szükség van. Ezért erősen ajánlott annak biztosítása, hogy az összes régi címkével ellátott terméket importálják, mielőtt frissítést nyújtanak be az újratelepítés megakadályozása és a zökkenőmentes átmenet biztosítása érdekében. A forgatókönyvetől függően előfordulhat, hogy a terméket a megfelelő engedély felhasználásával is áthelyezheti.
K: Az APACMED elősegíti a szabályozási bizalmi programot, mi az Indonéz Egészségügyi Minisztérium véleménye e programról? Mivel a jelenlegi politika több helyi termék előállítása, Indonézia részesülhet a vagyonkezelői modellből, és lehetővé teheti a termékek bővítését más kulcsfontosságú ASEAN -piacokra.
V: Az Indonéz Egészségügyi Minisztérium nagyon érdekli a vagyonkezelői modell szabályozását, és szeretne együttműködni a szingapúri Egészségtudományi Hatósággal (HSA) és az Ausztrália Orvosi Szolgáltatási Hatósággal (TGA). A kezdeményezés még gyerekcipőben áll, bár a végrehajtás várhatóan jövőre várható. Összegezve: Indonézia izgatottan tanulhat és részt vesz a Trust modellben, és várja, hogy az APACMED -vel együtt dolgozzon ezen a projekten.
K: A HALAL előírásokról (HALAL Law) a nem halal anyagokból készült termékeknek megfelelő információkat kell megjeleníteniük a címkén, mielőtt azok importálhatók és eloszthatók Indonéziába. Van-e útmutatás annak meghatározására, hogy termékeink halal vagy nem-halal-e?
V: A címkézési iránymutatások 2024 -ig történő kiadásáról folytatott megbeszélések folyamatban vannak. Még mindig azon dolgozunk, hogy kidolgozzuk az egyértelmű iránymutatásokat, és megpróbáljuk nem bonyolítani az eredeti folyamatot. Az Indonéz Egészségügyi Minisztérium üdvözli az iránymutatások kidolgozásának legjobb módját.
K: Mi a kormány terve, ha egy helyben előállított termék/termék eléri a helyi tartalom szükséges százalékát? (A fentiek szerint megemlítették, hogy ezt a terméket az e-katalógusban fagyasztják, mi a következő lépés?)
V: Csak a helyben előállított termékektől eltérő specifikációkkal rendelkező termékek léphetnek be a magánpiacra. Ez a politika a következő évig folytatódik, és a 2024 -es választások után megváltozhat. Folytatjuk az orvostechnikai eszközök ágazatának kilátásait.
K: Szeretném tudni, hogy a privát kórházak végrehajtják -e a programot a helyi termékek (P3DN) fokozott használatának ösztönzése érdekében? Ha igen, mi a várt ütemterv? Ez azt jelenti, hogy a privát kórházak csak helyi termékeket vásárolhatnak?
V: Jelenleg nincs konkrét program a magánpiacra és a kórházakra. Ezért szabadon részt vehet a magánpiaci kereskedelemben és a vásárlásban. Magánpiacok felhasználása kereskedelemhez és vásárláshoz.
K: Hogyan kezeli Indonézia a felújított orvosi berendezéseket?
V: Beépítjük a Kereskedelmi Minisztérium és az Ipari Minisztérium szabályozását, amely megtiltja a felújított termékek belépését az indonéz piacra. Ezt a rendeletet az indonéziai kihívásokra reagálva hajtották végre, amelyekkel a múltban csak felújított áruk léptek be a piacra. E rendeletek célja a felújított áruk nagy mennyiségben történő beáramlásának megakadályozása. A termék rendelkezésre állását prioritást élvezzük, és mindig biztosítjuk a következetes minőséget.
K: Jelenleg az Indonéz Egészségügyi Minisztérium osztályozási csoportosítása az eszköz specifikációin alapul, mint például a különböző formák (bal katéter, jobb katéter), amely több licenc regisztrációját igényli. Vajon az Egészségügyi Minisztérium tervezi -e a csoportosítást az ASEAN orvostechnikai eszközök (AMDD) alapján történő kiigazítására?
V: Megtekintheti az Indonézia webhelyén a csoportosítás útmutatási dokumentumát. Az orvostechnikai eszközöket különféle osztályozásokba lehet besorolni, például a család, a rendszer és a csoportba. Nincs további díj a csoportonként vagy az egyéni termékek regisztrálásáért.
K: Van -e szándéka ugyanazt a csoportosítást alkalmazni az in vitro diagnosztikai termékekre (IVD)?
V: Az IVD termékeket zárt és nyitott rendszerekbe sorolják. További részletek az Indonéz Egészségügyi Minisztérium weboldalán elérhető útmutatási dokumentumban találhatók. Az IVD termékek kategorizálása hasonló mintát követ az AMDD -hez. A beszélgetések továbbra is folyamatban vannak arról, hogyan lehet összehangolni a csoportosítást az e-katalógus rendszerrel.
K: A nem-halális termékek olyan termékekre vonatkoznak-e, amelyek állati eredetű anyagokat tartalmaznak, de nem Halal tanúsítvánnyal rendelkeznek, vagy olyan termékekre utalnak, amelyek nem tartalmaznak állati eredetű anyagokat?
A: A nem állati eredetű termékek nem igényelnek halal tanúsítást. Csak az állati eredetű termékekre van szükség. Ha a termék nem felel meg a HALAL tanúsító rendszernek, akkor megfelelő címkézésre van szükség.
K: Létezik -e külön iránymutatások az IVD termékekre a HALAL előírások szempontjából?
V: A jelenlegi iránymutatások csak az állatokból származó orvostechnikai termékekre vonatkoznak. Tekintettel azonban arra, hogy az IVD -k közvetlen kapcsolatba lépnek a beteg testével, lehetséges, hogy külön iránymutatásokat dolgoznak ki számukra. Jelenleg azonban nem folytak vita az IVD irányelveiről.
K: Mi történik, ha egy D osztályú élelmiszertermék régebbi, mint a Halal tanúsítás megszerzéséhez szükséges idő, de egy állatból származik?
V: Ez egy olyan helyzet, amikor a további címkézési követelményeket teljesíteni kell. Jelenleg megbeszéléseket folytatunk, hogy meghatározzuk a szükséges címkézés típusát. Célunk annak biztosítása, hogy a rendeletek megfelelőek és kiegyensúlyozottak legyenek a betegek biztonságának biztosítása és az alul- vagy túlszabályozás elkerülése érdekében. Fontos megjegyezni, hogy ez nem az indonéz piacra belépő termékek tilalma, csak a címkézés szükséges a piacra való belépéshez.
K: Ha a tervezés vagy a termékváltozás bekövetkezik a termék jóváhagyása után, akkor a jelenlegi gyakorlat az, hogy újból benyújtja az alkalmazást. Lehetséges -e módosítani az eljárást vagy más intézkedéseket az újbóli benyújtás elkerülése érdekében?
V: Ha a változás címkézést és csomagolást foglal magában, akkor a módosítás módosítási eljárás lehetséges. A változásmódosítási eljárás megengedett, ha biztosítható, hogy a változás nem befolyásolja a termék biztonságát, minőségét vagy hatékonyságát.
A postai idő: július-28-2023