A közelmúltban Cindy Pelouval, az APACMed Titkárság Szabályozási Ügyek Szakbizottságának vezetőjével adott interjúban Pak Fikriansyah úr, az Indonéz Egészségügyi Minisztérium (MOH) munkatársa ismertette az MOH közelmúltbeli kezdeményezéseit az orvostechnikai eszközök szabályozásával kapcsolatban Indonéziában, és javaslatokat tett néhány javaslatra. az indonéz orvostechnikai eszközök ökoszisztémája számára.
V: Az átcímkézési folyamat során a régi cím lecserélhető mindaddig, amíg az átcímkézést végző cég szabványos tanúsítvánnyal rendelkezik, és igazolni tudja, hogy az átcímkézés (általában öntapadós címkék) nincs hatással az orvosi ellátás biztonságára, minőségére és teljesítményére. eszköz.
K: Az indonéz Egészségügyi Minisztérium melyik osztálya vizsgálja jelenleg a sejt- és génterápiás regisztrációkat?
V: A sejt- és génterápiás termékeket az Indonéz Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (BPOM), valamint a Kábítószer- és Orvosi Anyagok Főigazgatósága vizsgálja felül.
K: Mi az alkalmazandó kockázati besorolás az orvostechnikai eszközökre azon cégek számára, amelyeknek regisztrálniuk kell termékeiket?Mi a regisztráció jóváhagyásának várható időpontja?
V: Ezen információk áttekintése az FDA Indonesia (BPOM) felelőssége.
K: Megvalósíthatók-e kisebb címkézési változtatások (pl. szimbólumváltás/színváltozás) értesítéssel?
V: Jelenleg a változtatás akkor engedélyezett, ha az az összes vagy a legtöbb termékre vonatkozik.Ha azonban csak egy vagy két termékre vonatkozik, változásbejelentés szükséges.
K: 2021 májusa és augusztusa között megbeszéléseket folytattunk az Egészségügyi Minisztériummal (MOH) a Gakeslab levelével kapcsolatban, amely javaslatokat tartalmazott a RUO (csak kutatási célú felhasználás) regisztrációjára Indonéziában.Az egyik ajánlás az volt, hogy Indonéziában mentesítsék vagy egyszerűsítsék a RUO regisztrációt (a forgalomba hozatal előtt és után).A RUO-nyilvántartás mentesítése és egyszerűsítése elősegíti a kutatási környezet előmozdítását, és támogatja Indonéziát egészségügyi pillérének átalakításában.Miközben továbbra is támogatjuk az indonéziai kutatási környezetet, nyomon követhetjük az Egészségügyi Minisztériummal a RUO-t?
V: Indonézia Egészségügyi Minisztériuma megvitatta a RUO-t, és betekintést nyert a szingapúri Egészségügyi Tudományos Hatóság (HSA) általi kezeléséből.Megtudtuk, hogy a HSA nem szabályozza a RUO-kat, hanem erős, forgalomba hozatalt követő ellenőrzéseket hajt végre.Súlyos szankciók járnak, ha RUO termékeket használnak kezelésre.Tekintettel azonban a nagy indonéz piacra, ahol számos laboratórium működik, ezt a modellt nem fogjuk tudni alkalmazni.Indonézia jelenleg a szabályozás szigorításán dolgozik, és nyitottak vagyunk az APACMeddel és más érdekelt felekkel folytatott megbeszélésekre a legjobb gyakorlatok bemutatása érdekében.
K: Indonézia engedélyezi a címkézést az importálás után?(pl. a vámkezelésre vagy a címkézés megváltoztatására kiírt kormánypályázat után)
V: Az újracímkézés a tanúsítás megszerzése és a termék minőségére és biztonságára gyakorolt hatásának biztosítását követően engedélyezett.
K: Milyen kockázatokkal jár a vegyes címkével ellátott áruk importálása?Például a doboz címkéjén szerepel az új cégnév, de belül az IFU (orvosi eszközök használati utasítása) továbbra is a régi cégnevet tartalmazza.Engedélyez-e az indonéz egészségügyi minisztérium átmeneti időszakot, hogy a címkézés/IFU megváltoztatása ne minősüljön kényszerszünet követelményének?
V: Ha eltérés van az IFU és a címkézés között, azt nagy valószínűséggel a rendszer elutasítja, mivel a következetesség megőrzéséhez elengedhetetlen.Bár egyes eseti türelmi időket biztosítanak, továbbra is szükség van fellebbezésekre és a közösségre gyakorolt hatás mérlegelésére.Ezért erősen ajánlott annak ellenőrzése, hogy a frissítés benyújtása előtt minden régi címkézett terméket importáltak az újraimportálás megelőzése és a zökkenőmentes átállás biztosítása érdekében.A forgatókönyvtől függően előfordulhat, hogy a terméket a megfelelő jogosultsággal újracímkézheti.
K: Az APACMed egy szabályozási bizalmi programot hirdet. Mi az Indonéz Egészségügyi Minisztérium véleménye erről a programról?Mivel a jelenlegi politika több helyi termék előállítása, Indonézia profitálhat a bizalmi modellből, és lehetővé teheti a termék kiterjesztését más kulcsfontosságú ASEAN-piacokra.
V: Az indonéz Egészségügyi Minisztérium nagyon érdeklődik a bizalmi modell szabályozása iránt, és szeretne együttműködni a szingapúri egészségügyi hatósággal (HSA) és az ausztráliai egészségügyi hatósággal (TGA).A kezdeményezés még gyerekcipőben jár, bár a megvalósítás jövőre várható.Összefoglalva, Indonézia izgatottan várja a bizalmi modell tanulását és részvételét, és alig várja, hogy az APACMeddel együtt dolgozhasson ezen a projekten.
K: Ami a Halal-szabályozást (Halal-törvény) illeti, a nem halal anyagokból készült termékeknek megfelelő információkat kell feltüntetniük a címkén, mielőtt azokat Indonéziába importálnák és forgalmaznák.Vannak irányelvek annak meghatározására, hogy termékeink halal-e vagy nem halal-e?
V: Folyamatban vannak a megbeszélések a címkézési iránymutatások 2024-ig történő kiadásáról.Még mindig dolgozunk az egyértelmű irányelvek kidolgozásán, igyekszünk ne bonyolítani az eredeti folyamatot.Az indonéz egészségügyi minisztérium üdvözli az irányelvek kidolgozásának legjobb módjára vonatkozó javaslatokat.
K: Mi a kormány terve, amikor egy helyben előállított termék/termék eléri a helyi tartalom szükséges százalékát?(Fentebb már említettük, hogy ez a termék az e-katalógusban fagyasztva lesz, mi a következő lépés?)
V: Csak olyan termékek léphetnek be a magánpiacra, amelyek specifikációi eltérnek a helyben gyártottaktól.Ez a politika a következő évig érvényben marad, és a 2024-es választások után változhat.Továbbra is figyelemmel kísérjük az orvostechnikai eszközök ágazatának kilátásait.
K: Érdeklődni szeretnék, hogy a magánkórházak megvalósítják-e a helyi termékek fokozottabb használatának ösztönzésére irányuló programot (P3DN)?Ha igen, mi a várható idővonal?Ez azt jelenti, hogy a magánkórházak csak helyi termékeket vásárolhatnak majd?
V: Jelenleg nincs konkrét program a magánpiacra és a kórházakra.Ezért Ön szabadon részt vehet magánpiaci kereskedésben és vásárlásban.Magánpiacok felhasználása kereskedésre és vásárlásra.
K: Hogyan kezeli Indonézia a felújított orvosi berendezéseket?
V: Beépítettük a Kereskedelmi Minisztérium és az Ipari Minisztérium rendeletét, amely megtiltja a felújított áruk bejutását az indonéz piacra.Ezt a rendeletet válaszul azokra a kihívásokra, amelyekkel Indonézia a múltban szembesült, amikor csak felújított áruk kerültek a piacra.Ezen előírások célja a felújított áruk nagy mennyiségben történő beáramlásának megakadályozása.Előnyben részesítjük a termékek elérhetőségét, és mindig biztosítjuk az állandó minőséget.
K: Jelenleg az indonéz egészségügyi minisztérium besorolási csoportosítása az eszköz specifikációin, például különböző formákon (bal oldali katéter, jobb oldali katéter) alapul, amihez több engedély regisztrációja szükséges.Tervezi-e az Egészségügyi Minisztérium a csoportosítást az ASEAN orvostechnikai eszközökről szóló irányelve (AMDD) alapján?
V: A csoportosítással kapcsolatos útmutató dokumentumot megtekintheti Indonézia honlapján.Az orvosi eszközök különféle osztályozásokba sorolhatók, például család, rendszer és csoport.Csoportonkénti vagy egyedi termékenkénti regisztrációért nem kell külön díjat fizetni.
K: Szándékában áll-e ugyanezt a csoportosítást alkalmazni az in vitro diagnosztikai termékekre (IVD)?
V: Az IVD-termékek zárt és nyílt rendszerekre vannak osztva.További részletek az Indonéz Egészségügyi Minisztérium honlapján elérhető útmutató dokumentumban találhatók. Az IVD-termékek kategorizálása hasonló mintát követ, mint az AMDD esetében.Továbbra is folynak a megbeszélések arról, hogyan lehetne a csoportosítást az e-katalógus rendszerhez igazítani.
K: A nem halal termékek olyan termékekre vonatkoznak, amelyek állati eredetű anyagokat tartalmaznak, de nem rendelkeznek halal tanúsítvánnyal, vagy olyan termékekre vonatkoznak, amelyek semmilyen állati eredetű anyagot nem tartalmaznak?
V: A nem állati eredetű termékek nem igényelnek Halal-tanúsítványt.Csak állati eredetű termékek használata kötelező.Ha a termék nem felel meg a Halal tanúsítási rendszernek, megfelelő címkézés szükséges.
K: Lesznek külön irányelvek az IVD-termékekre a halal-szabályozás tekintetében?
V: A jelenlegi irányelvek csak az állatokból származó orvostechnikai eszközökre vonatkoznak.Tekintettel azonban arra, hogy az IVD-k közvetlenül érintkeznek a páciens testével, lehetséges, hogy külön irányelveket dolgoznak ki számukra.Az IVD-irányelvekről azonban jelenleg nem volt vita.
K: Mi történik, ha egy D osztályú élelmiszertermék régebbi, mint a halal tanúsítvány megszerzéséhez szükséges idő, de állattól származik?
V: Ez egy olyan helyzet, amikor további címkézési követelményeknek kell megfelelniük.Jelenleg megbeszéléseket folytatunk a szükséges címkézés konkrét típusának meghatározásáról.Célunk, hogy az előírások megfelelőek és kiegyensúlyozottak legyenek a betegek biztonsága és az alul- vagy túlszabályozás elkerülése érdekében.Fontos megjegyezni, hogy ez nem a termékek indonéz piacra való belépésének tilalma, csupán címkézés szükséges a piacra lépéshez.
K: Ha a termék jóváhagyását követően tervmódosítás vagy termékmódosítás történik, a jelenlegi gyakorlat szerint a kérelmet újra be kell nyújtani.Módosítható-e az eljárás vagy egyéb intézkedések az újbóli benyújtás elkerülése érdekében?
V: Ha a változtatás címkézéssel és csomagolással jár, lehetséges a változtatás módosítási eljárása.Változásmódosítási eljárás akkor megengedett, ha biztosítható, hogy a változtatás nem érinti a termék biztonságát, minőségét vagy hatékonyságát.
Feladás időpontja: 2023.07.28