A 6. innovációs hét sok tengerentúli és tengerentúli élmény vendégeit vonzotta a helyszínre, hogy megosszák a közelmúltbeli nemzetközi trendeket és a tengerentúli kapcsolódó politikákat. A szervezők szemináriumot tartottak a tengerentúli orvostechnikai eszközök gyakorlati működéséről és platformépítéséről, amelyben a vendégek bevezették az Egyesült Államok, az Egyesült Királyság, Ausztrália, Japán és más országok tengerentúli orvosi eszközökhöz való hozzáférés jelenlegi helyzetét, valamint a preferenciális preferenciális helyzetet. Az egyes országok politikája az orvostechnikai eszközök Kínából való belépésére, hogy megosszák véleményüket.
Dr. Kathrine Kumar, az Egyesült Államok FDA vezető szabályozó szakértője elmagyarázta, hogyan lehet sikeresen belépni az Egyesült Államok piacára az FDA -szabályozás és a legújabb trendek szempontjából. Dr. Kumar megemlítette, hogy az FDA iránymutatásának legfrissebb frissítése kimondja, hogy a pályázók kizárólag a külföldi klinikai adatokra támaszkodhatnak, amikor kérelmet benyújtanak.
A kínai gyártók felhasználhatják a kínai adatokat az USA FDA jóváhagyására, de lehetővé kell tenniük az FDA hozzáférését a Kínai próbaforrásokhoz. Az Egyesült Államok GCP -je (jó klinikai gyakorlat az orvostechnikai eszközökhöz) Kína GCP -je eltérő, de annak nagy része átfedésben van. Ha egy kínai gyártó székhellyel rendelkezik Kínában, és tanulmányokat végez Kínában, az FDA nem szabályozza tanulmányait, és a gyártónak csak a helyi kínai törvények és rendeletek betartása szükséges. Ha a kínai gyártó az USA -ban található adatokat szándékozik felhasználni egy eszköz vagy alkalmazás támogatására, akkor az Egyesült Államok GCP követelményei szerint ki kell töltenie a hiányzó darabokat.
Ha egy gyártónak előre nem látható körülményei vannak, amelyek megakadályozzák őket a helyi követelmények betartásában, akkor kérelmet kérhetnek az FDA -val való találkozó kérésére. Az eszköz leírását és a tervet az ülés előtt meg kell írni és el kell küldeni az FDA -hoz, és az FDA később írásban válaszol. A találkozó, függetlenül attól, hogy személyesen vagy telekonferencián találkozik, dokumentálva van, és a találkozóért nincs díj.
A preklinikai kutatási megfontolásokra hivatkozva Dr. Brad Hubbard, a Eastpoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd társalapítója elmondta: „A preklinikai állatok tesztelése egy prediktív modell, amely lehetővé teszi számunkra, hogy az állati szövetek hogyan reagálnak a termék tervezésére. Egy orvosi eszközt vizsgálnak az állatok tesztelésében, hogy megértsék, hogyan működik, és előre jelezve, hogyan fog működni az eszköz, amikor az emberekben használják.
A preklinikai munkakutatások mérlegelésekor két javaslat van az útmutatásokra, amelyekre hivatkozni kell: Az egyik egy amerikai szövetségi CFR 21 szabvány, 58. rész tervezési GLP -je, amelyre utalhat, ha meg kell érteni a GLP vizsgálati követelményeket, mint például az Animal Táplálás, hogyan kell értékelni a vizsgálati berendezéseket és a vezérlőberendezéseket, és így tovább. Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének és az FDA weboldalán található iránymutatások tervezete is, amelyek konkrét utasításokkal rendelkeznek a preklinikai vizsgálatokhoz, például hány sertés szükséges az aorta mitralis szelep -vérrög -eltávolító műtéti vizsgálatok állati teszteléséhez.
Az FDA jóváhagyásáról szóló részletes jelentések készítésekor a kínai orvostechnikai eszközök társaságok nagyobb figyelmet és kérdéseket kapnak, és az FDA gyakran rossz minőségbiztosítást, hiányzó állati ápolási információkat, hiányos nyers adatokat és hiányos laboratóriumi személyzeti listákat lát. Ezeket az elemeket a jóváhagyás részletes jelentésében tükrözni kell.
Raj Maan, a Chongqing brit konzulátus kereskedelmi konzulja elmagyarázta az Egyesült Királyság egészségügyi ellátásának előnyeit, és elemezte az Egyesült Királyság orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos barátságos politikáit azáltal, hogy példákat idéz elő olyan vállalatokra, mint például a számtalan orvosi és Shengxiang biológiai, amelyek az Egyesült Királyságba vitorláztak.
Mivel Európa első számú élettudományi beruházása, az Egyesült Királyság Life Sciences Innovatorok több mint 80 Nobel -díjat nyertek, csak az Egyesült Államok második részén.
Az Egyesült Királyság egyben egy klinikai vizsgálati erőmű, amely Európában az első számú rangsorolást a korai szakaszban lévő klinikai vizsgálatok során, 20 klinikai vizsgálatot végezve 2,7 milliárd font értékben, évente 2,7 milliárd font értékben, az összes EU alkalmazás 20 % -át teszi ki.
Az új technológiák folyamatos vezetése, a vállalkozói kultúrával együtt, számos egyszarvú induló vállalkozás születését táplálta az Egyesült Királyságban, több mint 1 milliárd dollár értékben.
Az Egyesült Királyság lakossága 67 millió, ebből mintegy 20 % -uk etnikai kisebbség, amely változatos népességet biztosít a klinikai vizsgálatok elvégzéséhez.
K + F kiadások adójóváírása (RDEC): A K + F kiadások adójóváírási kamatlába tartósan 20 % -ra nőtt, azaz az Egyesült Királyság a G7 nagyvállalatai számára a legmagasabb korlátlan adókedvezményt kínálja.
Kis- és középvállalkozások (SME) K + F adómentesség: lehetővé teszi a vállalatok számára, hogy minősítési költségeik további 86 % -át levonják éves nyereségükből, valamint a normál 100 % -os levonást, összesen 186 % -ot.
A postai idő: október-11-2023