A 6. Innovációs Hét sok tengerentúli és tengerentúli élményvendéget vonzott a helyszínre, hogy megosszák a közelmúlt nemzetközi trendjeit és a tengerentúli vonatkozású politikákat.A szervezők a tengerentúlra kerülő orvostechnikai eszközök gyakorlati működéséről és platformépítéséről tartottak szemináriumot, amelyen a vendégek bemutatták a tengerentúli orvostechnikai eszközökhöz való hozzáférés jelenlegi helyzetét az Egyesült Államokban, az Egyesült Királyságban, Ausztráliában, Japánban és más országokban, valamint a kedvezményes az egyes országok Kínából származó orvostechnikai eszközök piacra lépésére vonatkozó irányelveit, hogy megosszák véleményüket.
Dr. Kathrine Kumar, az FDA vezető szabályozási szakértője az Egyesült Államokból elmagyarázta, hogyan lehet sikeresen belépni az Egyesült Államok piacára az FDA szabályozása és a legújabb trendek tekintetében.Dr. Kumar megemlítette, hogy az FDA iránymutatásának legújabb frissítése kimondja, hogy a pályázók kizárólag külföldi klinikai adatokra támaszkodhatnak a kérelem benyújtásakor.
A kínai gyártók felhasználhatják a kínai adatokat az Egyesült Államok FDA-jóváhagyásának kérelmezéséhez, de engedélyezniük kell az FDA számára a hozzáférést a kínai próbaadatforrásokhoz.Az amerikai GCP (Good Clinical Practice for Medical Devices) Kína GCP-je eltér, de nagy része átfedésben van.Ha egy kínai gyártó székhelye Kínában van, és Kínában végez vizsgálatokat, az FDA nem szabályozza vizsgálatait, és a gyártónak csak a helyi kínai törvényeknek és előírásoknak kell megfelelnie.Ha a kínai gyártó az Egyesült Államokban lévő adatokat egy eszköz vagy alkalmazás támogatására kívánja felhasználni, akkor az amerikai GCP-követelményeknek megfelelően ki kell töltenie a hiányzó részeket.
Ha a gyártónak olyan előre nem látható körülmények állnak fenn, amelyek megakadályozzák, hogy megfeleljenek a helyi követelményeknek, felmentést kérhet az FDA-val való találkozó kérése érdekében.Az eszköz leírását és a tervet az ülés előtt meg kell írni és be kell nyújtani az FDA-nak, az FDA pedig egy későbbi időpontban írásban válaszol.A találkozót, akár személyes, akár telekonferencia útján választja, dokumentálják, és a találkozóért nem kell fizetni.
Dr. Brad Hubbard, az EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd. társalapítója a preklinikai kutatási megfontolásokra hivatkozva a következőket mondta: „A preklinikai állatkísérletek egy preklinikai modell, amely lehetővé teszi számunkra, hogy meglássuk, hogyan reagálnak az állati szövetek a termék kialakítására, amikor egy orvostechnikai eszközt állatkísérletek során tanulmányoznak, hogy megértsék, hogyan működik, és hogy előre jelezzék, hogyan fog működni az eszköz, ha embereken használják.
A preklinikai munkavizsgálatok megfontolásakor két útmutatást kell figyelembe venni: az egyik az Egyesült Államok szövetségi előírásának CFR 21 szabványa, Part 58 Design GLP, amelyre hivatkozni lehet, ha meg kell érteni a GLP vizsgálati követelményeit, például az állatokat. takarmányozás, a vizsgálóberendezések és a vezérlőberendezések értékelése stb.Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának és az FDA webhelyének iránymutatástervezetei is vannak, amelyek konkrét utasításokat tartalmaznak a preklinikai vizsgálatokhoz, például, hogy hány sertés szükséges állatkísérletekhez az aorta mitrális billentyűrög-eltávolító műtéti vizsgálataihoz.
Amikor részletes jelentéseket kell készíteni az FDA jóváhagyásához, a kínai orvostechnikai eszközöket gyártó cégek több figyelmet és kérdést kapnak, és az FDA gyakran lát rossz minőségbiztosítást, hiányzó állatgondozási információkat, hiányos nyersadatokat és hiányos laboratóriumi személyzeti listákat.Ezeket az elemeket tükrözni kell a jóváhagyásra szánt részletes jelentésben.
Raj Maan, a Chongqing-i Brit Főkonzulátus kereskedelmi konzulja ismertette az Egyesült Királyság egészségügyi ellátásának előnyeit, és elemezte az Egyesült Királyságnak az orvostechnikai eszközöket gyártó vállalatokkal szembeni barátságos politikáját, és példákat idézett olyan cégekre, mint a Myriad Medical és a Shengxiang Biological, amelyek az Egyesült Királyságba hajóztak.
Európa első számú élettudományi befektetéseként az Egyesült Királyság élettudományi innovátorai több mint 80 Nobel-díjat nyertek, az Egyesült Államok után a második helyen.
Az Egyesült Királyság egyben a klinikai vizsgálatok nagyhatalma is, Európában az első helyen áll a korai stádiumú klinikai vizsgálatok terén, évente 20 klinikai vizsgálatot végeznek 2,7 milliárd GBP értékben, ami az összes uniós kérelem 20 százalékát teszi ki.
Az új technológiák terén való folyamatos vezető szerep és a vállalkozói kultúra párosulva számos unikornis start-up megszületését segítette elő az Egyesült Királyságban több mint 1 milliárd dollár értékben.
Az Egyesült Királyság lakossága 67 millió fő, amelynek körülbelül 20 százaléka etnikai kisebbség, így sokszínű populációt biztosítanak a klinikai vizsgálatok elvégzéséhez.
K+F-kiadások adójóváírása (RDEC): a K+F-kiadások adójóváírását tartósan 20 százalékra emelték, ami azt jelenti, hogy az Egyesült Királyság nyújtja a legmagasabb mértékû adókedvezményt a nagyvállalatok számára a G7-ben.
Kis- és középvállalkozások (kkv) K+F adókedvezménye: lehetővé teszi a vállalatok számára, hogy a minősített költségeik további 86 százalékát levonják éves nyereségükből, valamint a normál 100 százalékos levonást, összesen 186 százalékot.
Feladás időpontja: 2023.10.11