2023. október 31 -ig és november 1 -jétől a Boao Nemzetközi Gyógyszer- és Device Real Research konferenciát sikeresen tartották a Hainanban, Boaóban. A „Nemzetközi valós adatkutatás, valamint a gyógyszerészeti és eszközök szabályozásának tudományos fejlesztésének” témájával a konferencia plenáris ülésen és nyolc párhuzamos al-erővel foglalkozik a valós adatkutatásról és a gyógyszer-szabályozásról, az orvostechnikai eszközök szabályozásáról és a szabályozásról Hagyományos kínai orvoslás.
2018 óta az állami gyógyszeradászat Orvostechnikai Felülvizsgálati Központja (a továbbiakban: Központ) valós adatkutatást végez az orvostechnikai eszközök területén, és egy utat végez a valós bizonyítékok felhasználására a klinikai klinikai elősegítéshez. Értékelés és számos klinikailag sürgősen igényelt orvosi eszköz jóváhagyásának és forgalmazásának előmozdítása .2021 2021 májusában a központ vezette a Nemzetközi Orvostudományi Szabályozók Fórumának (IMDRF) kutatását 2021 májusában, az IMDRF által vezetett IMDRF-vezette Megjelent a „Az orvostechnikai eszközök piacon kívüli klinikai nyomon követése” tanulmány, amely az adatforrásokra vonatkozó követelményeket, a minőség-értékelést, a tanulmánytervezést és a statisztikai elemzést javasolta a valós adatok felhasználásához a piac utáni klinikai nyomon követési vizsgálatokban, és A valós adatok bevezetésének vezetése az IMDRF nemzetközi koordinációs dokumentumaiba. A Központ átvette a vezetést a klinikai értékelésről szóló számos nemzetközi koordinációs dokumentum megfogalmazásában és azok Kínában történő technikai normatív dokumentumokká történő átalakításában is, kezdetben az orvostechnikai eszközök klinikai értékelésének általános alapelveinek rendszerének felépítésével. A központ továbbra is elősegítette a valós bizonyítékok felhasználását a termék regisztrációjára, figyelemre méltó eredményekkel. Mostanáig 13 fajta két tételt vettünk fel az orvostechnikai eszközökre vonatkozó valós adatok kísérleti alkalmazásába, amelyekből hét fajta, összesen kilenc termékkel jóváhagyták a marketingre.
A marketingre jóváhagyott több kísérleti fajtával a központ rendszeresen feltárja a valós adatok alkalmazását az orvostechnikai eszközökre. Ez év áprilisában a Hainan Tartományi Gyógyszerügynökséggel és a Hainan Boao Lecheng Nemzetközi Orvosi Turisztikai Advance Zone adminisztrációjával együtt közösen kiadta a „Végrehajtási intézkedéseket az orvosi eszközök klinikai valós adatai alkalmazásának végrehajtásához az orvosi eszközök klinikai valós adatai alkalmazásának végrehajtására. Hainan Boao Lecheng Nemzetközi Orvosi Turisztikai Advance Zone -ban (a próba végrehajtásához) ”. Jelenleg kilenc fajta hivatalosan belépett a kommunikáció előtti csatornába.
A jövőben a műszeres áttekintő központ aktívan elősegíti a valós adatok kutatását és felhasználását a modern áttekintő rendszer 2.0-s verziójának felépítése keretében, és tovább javítja a valós bizonyítékok szerepét az orvostechnikai eszközök értékelésében, különösen különösen Magas kockázatú termékek és új termékek.
Hongguan törődik az egészségével.
Lásd még Hongguan terméket →https://www.hgcmedical.com/products/
Ha bármilyen szükséglet van az orvosi comsumables -ra, kérjük, vegye fel velünk a kapcsolatot.
hongguanmedical@outlook.com
A postai idő: november-16-2023