2023. október 31. és november 1. között sikeresen megrendezték a 2. Boao Nemzetközi Gyógyszer- és Készülékkutatási Konferenciát a hainani Boaóban.A „Nemzetközi valós adatok kutatása és a gyógyszer- és eszközszabályozás tudományos fejlesztése” témával a konferencia plenáris ülést és nyolc párhuzamos alfórumot tartalmazott a valós adatok kutatásáról és a gyógyszerszabályozásról, az orvostechnikai eszközök szabályozásáról és a gyógyszer- és eszközszabályozás szabályozásáról. hagyományos kínai orvoslás.
Az Állami Gyógyszerügyi Hatóság Orvostechnikai Műszaki Felülvizsgáló Központja (a továbbiakban: Központ) 2018 óta valós adatkutatást végez az orvostechnikai eszközök területén, és a valós bizonyítékok klinikai segítséget nyújtó felhasználásának útját járja. értékelése, valamint számos klinikailag sürgősen szükséges importált orvostechnikai eszköz jóváhagyásának és forgalomba hozatalának elősegítése.2021 2021 májusában a Központ vezette a Nemzetközi Orvostechnikai Eszközök Szabályozói Fórum (IMDRF) kutatását a 2021 májusában az IMDRF által vezetett megjelent „Az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalát követő klinikai nyomon követése” című tanulmány, amely az adatforrásokra, a minőségértékelésre, a vizsgálat tervezésére és a statisztikai elemzésekre vonatkozó követelményeket javasolja a valós adatoknak a forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálatokban való felhasználásához, valamint vezető szerepet tölt be a valós adatoknak az IMDRF nemzetközi koordinációs dokumentumaiba való beépítésében.A Központ emellett vezető szerepet vállalt a klinikai értékelésre vonatkozó számos nemzetközi koordinációs dokumentum kidolgozásában és műszaki normatív dokumentumokká való átalakításában Kínában, kezdetben az orvostechnikai eszközök klinikai értékelésére vonatkozó általános vezérelvek rendszerének kiépítésében.A Központ továbbra is támogatta a valós bizonyítékok felhasználását a termékregisztrációhoz, figyelemre méltó eredményekkel.Az orvostechnikai eszközök valós adatainak kísérleti alkalmazásába eddig két, 13 fajtából álló tétel került be, ebből hét fajta, összesen kilenc termékkel került forgalomba.
A forgalomba hozatalra jóváhagyott több kísérleti fajtával a Központ rendszeresen vizsgálja a valós adatok orvostechnikai eszközökre történő alkalmazását.Ez év áprilisában a Center for Instrumental Review, a Hainan Tartományi Gyógyszerügyi Hatósággal és a Hainan Boao LeCheng International Medical Tourism Advance Zone adminisztrációjával közösen kiadta a „Végrehajtási intézkedések az orvosi eszközök valós világbeli klinikai adatalkalmazásának megvalósítására” c. Hainan Boao LeCheng nemzetközi orvosi turizmus előrehaladott zónában (próbavégrehajtáshoz)”.Jelenleg kilenc fajta lépett be hivatalosan az előzetes kommunikációs csatornába.
A Műszervizsgáló Központ a jövőben egy modern, 2.0-s verziójú felülvizsgálati rendszer kiépítése keretében aktívan támogatja a valós adatok kutatását és felhasználását, és tovább javítja a valós bizonyítékok szerepét az orvostechnikai eszközök értékelésében, különösen magas kockázatú termékek és új termékek.
Hongguan törődik az egészségével.
További Hongguan termék megtekintése→https://www.hgcmedical.com/products/
Ha bármilyen egészségügyi fogyóeszközre van szüksége, forduljon hozzánk bizalommal.
hongguanmedical@outlook.com
Feladás időpontja: 2023.11.16