Az utóbbi években a kínai orvostechnikai iparipar gyorsan fejlődött, az elmúlt öt évben 10,54 % -os éves növekedési rátával, és a világon az orvostechnikai eszközök második legnagyobb piacává vált. Ebben a folyamatban az innovatív eszközök, a csúcskategóriás eszközöket továbbra is jóváhagyják, az eszközök hozzáférését, a szabályozó rendszert is javítják.
Ma (július 5 -én) az Állami Tanács Információs Hivatala „felhatalmazást adott a Tematikus sajtótájékoztatón”, az Állami Gyógyszerügynökségnek, Jiao Hongnak, az Állami Gyógyszerügynökség igazgatójának, hogy bemutassa a „kábítószer -felügyelet megerősítését és a hatékonyságot. Az emberek gyógyszereinek biztonságának védelme ”a helyzettel kapcsolatos.
A találkozó az orvostechnikai eszközök áttekintéséről és jóváhagyásáról, az orvostechnikai eszközökről, az innovatív orvostechnikai eszközökről, az orvostechnikai eszközök online értékesítéséről és egyéb ipari aggályokról beszélt.
01
217 Innovatív orvostechnikai eszköz jóváhagyva
Az orvostechnikai eszközök innovációja a robbanásveszélyes időszakba kerül
Jiao Hong, az állami Gyógyszerügynökség titkára rámutatott az ülésen, amely betartja az Innovation Drive-t, a gyógyszeripar magas színvonalú fejlesztésének támogatására szolgáló szolgáltatásokat. A gyógyszer- és orvostechnikai eszközök felülvizsgálatát és jóváhagyási rendszerét rendezett módon népszerűsítették, a felülvizsgálati és jóváhagyási folyamatot folyamatosan optimalizálták, és számos innovatív gyógyszert és innovatív orvostechnikai eszközt hagytak jóvá és felsoroltak. Az utóbbi években összesen 130 innovatív gyógyszert és 217 innovatív orvostechnikai eszközt hagytak jóvá, és csak az év első felében 24 innovatív gyógyszert és 28 innovatív orvostechnikai eszközt hagytak jóvá a tőzsdei jegyzés céljából.
Jiao Hong elmondta, hogy az Állami Gyógyszerügynökség továbbra is elmélyíti a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök felülvizsgálati és jóváhagyási rendszerének reformját, és az innováció ösztönzésével kapcsolatos politikai osztalékok szintén felszabadulnak. Az ezekben az években a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök termékeinek elfogadása és jóváhagyása révén, ideértve az év első felében történő elfogadást és felülvizsgálatot, egyértelműen látható, hogy Kína gyógyszer- és orvostechnikai innovációja robbanásveszélyes időszakba lépett be.
Az innováció ösztönzése a gyógyszer- és orvostechnikai eszközök áttekintésének és jóváhagyási rendszerének reformjának alapvető lényege. Az évek során felgyorsítottuk és megerősítettük a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök nyilvántartásba vételére és kezelésére vonatkozó támogató szabályok és rendeletek megfogalmazását és felülvizsgálatát, valamint a politikai osztalékok folyamatosan felszabadítására. A releváns erőforrások megdöntésével tovább növeltük az új gyógyszerek felsorolását, egyértelmű klinikai értékkel, a sürgős klinikai igényekhez szükséges gyógyszerek és az orvostechnikai eszközök felsorolását.
02
A háztartási helyettesítés, a „nyaklánc”, az innovatív és a csúcskategóriás eszköz termékek jóváhagyásának optimalizálása
A Kína orvostechnikai eszközökipar a gyors fejlődés szakaszában van, a hivatalos adatok szerint az elmúlt öt évben az elmúlt öt évben 10,54% -os éves növekedési ráta. Jelenleg Kína az orvostechnikai eszközök második legnagyobb piacává vált, az ipari agglomeráció, a nemzetközi versenyképesség tovább javul.
Xu Jinghe, az Állami Gyógyszerügynökség (SDA) igazgatóhelyettese beszélt erről az utóbbi években, az SDA megerősítette a legfelső szintű tervezést és előmozdította az osztály szinergiáját. Az Állami Gyógyszerügynökség és számos osztály együttesen kiadta a „14. ötéves tervet” a nemzeti kábítószer-biztonságról és a magas színvonalú fejlesztés előmozdításáról, hogy tisztázza az orvosi eszköz magas színvonalú fejlesztésének általános alapelveit, céljait és feladatait. ipar. Közösen kiadta a „14. ötéves tervet az orvosi berendezések iparának fejlesztésére”, az Ipari és Informatikai Minisztériummal, a Nemzeti Egészségügyi Bizottsággal és más osztályokkal a politikai szinergia kialakításához.
Vettem a vezetést a mesterséges intelligencia orvostechnikai eszközök és az orvosi biológiai anyagok két technológiai innovációs együttműködési platformjának létrehozásában, felgyorsítottuk a kapcsolódó tudományos és technológiai eredmények átalakulását és alkalmazását az orvosi eszközök területén, együttműködve a kapcsolódó termékek bemutatásával és elindításával, és A tudományos és technológiai fejlődés határainak összpontosítása, és előzetesen kidolgozta a tervet.
A szabályozó tudományos kutatások megerősítése és a folyamatosan innováló felülvizsgálati kezdeményezések. Indítsa el a kínai kábítószer -szabályozási tudományos cselekvési terv végrehajtását, összpontosítva a technológiára és a szabályozási határokra, hogy folyamatosan kutatjon és új eszközöket, szabványokat és módszereket dolgozzon ki az orvostechnikai eszközök szabályozására. Hozzon létre egy működő mechanizmust a műszaki felülvizsgálathoz a termékfejlesztési szakaszba való továbblépéshez, összpontosítva a csúcskategóriás orvostechnikai eszközökre, például az ECMO-ra, a részecskezerápiás rendszerre, a kamrai segédprogramra stb. és a fejlődés, és vállalja a vezetést, hogy növelje a csúcskategóriás orvostechnikai eszközök áttörését Kínában.
Ösztönözze az innovatív orvostechnikai eszközök felsorolását az ipar magas színvonalú fejlődésének előmozdítása érdekében. Az utóbbi években az innovatív orvostechnikai eszközökkel foglalkozó állami gyógyszerügynökség, mint a támadás fő pontja, kiadta „Innovatív orvostechnikai eszközök speciális áttekintési eljárásait”, „Orvosi eszközök prioritási jóváhagyási eljárásait”, így az innovatív termékek és a klinikailag sürgős termékek „külön sor, a sor, a sor, egészen a futáshoz ”.
03
Ezek az orvostechnikai eszközök a nemzeti mintavételbe
Xu Jinghe azt mondta, hogy az Állami Gyógyszerügynökség nagy jelentőséget tulajdonít a kábítószerek, az orvostechnikai eszközök szabályozási munkájának, szigorúan összhangban a kockázatkezelés alapelveinek, az ellenőrzés teljes folyamatának, a tudományos felügyeletnek, a társadalmi-kormányzásnak, a teljes végrehajtásnak, a teljes végrehajtásnak, a teljes végrehajtásnak, A „négy legszigorúbb” követelmény, a vállalati minőség és a biztonság és a kábítószer -szabályozási osztályok helyi felelősségének fő felelősségének teljes végrehajtása, és arra törekszenek, hogy kiszolgálják a nemzeti munka gyűjteményét és az egészségügyi reformok általános helyzetét. és az orvosi reform általános helyzete.
A nemzeti beszedési munka végrehajtása óta az Állami Gyógyszerügynökség évente telepítette a kiválasztott gyógyszerek és orvostechnikai eszközök speciális felügyeletét a gyűjtési munkában, hogy elérje a kiválasztott gyógyszerek és orvosi eszközök gyártóinak felügyeletét és ellenőrzését. A nemzeti gyűjtemény, a termékek előállításában szereplő termékek mintavételi ellenőrzése és a káros gyógyszer -reakciók (az orvostechnikai eszközök mellékhatásai) megfigyelése, amelyet az Állami Egészségügyi Biztosítási Iroda szintén jóváhagyott. Ezt a munkát az Állami Egészségügyi Biztosítási Iroda szintén erősen megerősítette.
Az ellenőrzés közel 600 gyógyszergyártót és 170 orvostechnikai eszköz gyártóját foglalja magában; A termékmintavétel 333 gyógyszerfajtát és 15 orvostechnikai eszközfajtát foglal magában, amelyek erősen garantálják az összegyűjtött gyógyszerek és orvostechnikai eszközök minőségét és biztonságát.
Ugyanakkor a vállalkozások fő felelősségének és a helyi szabályozási felelősségvállalás végrehajtásának átfogóan megerősítik a felügyelet és az ellenőrzés, a felügyelet és a mintavétel, a mellékhatások (mellékhatások) végrehajtása és egyéb munkája, a kiválasztott gyógyszerek nemzeti gyűjteményének, a kiválasztott gyógyszerek nemzeti gyűjteményének végrehajtását, a felügyeletet, a mintavételtől kezdve. és az orvostechnikai eszközök minőségi és biztonsági helyzete jó.
A következő lépésben az Állami Gyógyszerügynökség továbbra is növeli a nemzeti gyűjtésben és beszerzésben kiválasztott termékek felügyeletét, a kockázatmegelőzés és az ellenőrzés megerősítését, a felügyelet és az ellenőrzés átfogó felhasználását, a mintavételt, a káros reakció (káros esemény) megfigyelését és más eszközöket A korai figyelmeztetés, a korai felismerés és a korai ártalmatlanítás kockázatának megerősítése érdekében. Az orvostechnikai eszközöket illetően a listakezelést alkalmazták az érrendszeri sztentek, a mesterséges ízületek és az ortopédiai gerinctermékek nemzeti gyűjteményéből kiválasztott termékekhez, és a nemzeti kollekcióból kiválasztott orvostechnikai eszközöket beépítették a nemzeti mintavételi ellenőrzésbe.
Folyamatosan javítja a kábítószer -felügyelet képességét, az innovációs felügyeleti módszereket és megközelítéseket, erősíti az intelligens felügyeletet, erősíti az adatelemzést és megosztja a szabályozási információk alkalmazásának alkalmazását a kollektív kiválasztott gyógyszerekre és orvostechnikai eszközökre, és folyamatosan javítja a felügyelet hatékonyságát az információs technológián keresztül Biztosítsa a termékek minőségét és biztonságát.
Hongguan törődik az egészségével.
Lásd még Hongguan terméket →https://www.hgcmedical.com/products/
Ha bármilyen szükséglet van az orvosi comsumables -ra, kérjük, vegye fel velünk a kapcsolatot.
hongguanmedical@outlook.com
A postai idő: 2019. július 19.