Az elmúlt években a kínai orvostechnikai eszközipar gyorsan fejlődött, az elmúlt öt évben 10,54 százalékos éves növekedési rátával, és az orvostechnikai eszközök második legnagyobb piacává vált a világon.Ebben a folyamatban az innovatív eszközök, csúcskategóriás eszközök továbbra is jóváhagyásra kerülnek, az eszközök hozzáférése, a szabályozási rendszer is javul.
Ma (július 5.), az Állami Tanács Tájékoztatási Irodája tartott „jogosultságot, hogy beszéljen a nyitó” sorozat tematikus sajtótájékoztatóján, az Állami Gyógyszerügyi Hatóság, Jiao Hong, az Állami Gyógyszerügyi Hivatal igazgatója, hogy bemutassa a „kábítószer-felügyelet megerősítését és hatékony az emberek gyógyszerbiztonságának védelme” a kialakult helyzethez kapcsolódóan.
A találkozón szó esett az orvostechnikai eszközök felülvizsgálatáról és jóváhagyásáról, az orvostechnikai eszközök szabályozásáról, az innovatív orvostechnikai eszközökről, az orvosi eszközök online értékesítéséről és más iparági problémákról.
01
217 innovatív orvosi eszköz jóváhagyva
Az orvostechnikai eszközök innovációja a robbanásszerű időszakot eredményezi
Állami Drug Administration titkára Jiao Hong rámutatott az ülésen, hogy tartsák be az innovációs hajtóerőt, a gyógyszeripar magas színvonalú fejlesztését támogató szolgáltatásokat.A gyógyszer- és orvostechnikai eszközök felülvizsgálati és jóváhagyási rendszerét rendezett módon népszerűsítették, a felülvizsgálati és engedélyezési folyamatot folyamatosan optimalizálták, valamint számos innovatív gyógyszer és innovatív orvostechnikai eszköz került jóváhagyásra és listára.Az elmúlt években összesen 130 innovatív gyógyszert és 217 innovatív orvostechnikai eszközt hagytak jóvá, és csak az idei év első felében 24 innovatív gyógyszer és 28 innovatív gyógyászati eszköz került bejegyzésre.
Jiao Hong elmondta, hogy az Állami Gyógyszerügyi Hatóság továbbra is elmélyíti a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök felülvizsgálati és jóváhagyási rendszerének reformját, és az innováció ösztönzésével kapcsolatos szakpolitikai osztalékokat is felszabadítják.A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök ezekben az években történt elfogadása és jóváhagyása, beleértve az idei év első felében történt átvételt és felülvizsgálatot is, egyértelműen látható, hogy a kínai gyógyszer- és orvostechnikai eszközök innovációja robbanásszerű időszakba lépett.
Az innováció ösztönzése a gyógyszer- és orvostechnikai eszközök felülvizsgálati és jóváhagyási rendszerének reformjának lényege.Az évek során felgyorsítottuk és megerősítettük a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök nyilvántartásba vételét és kezelését támogató szabályok, előírások megfogalmazását, felülvizsgálatát, és folyamatosan osztalékot fizettünk ki.A releváns források megdöntésével tovább bővítettük az egyértelmű klinikai értékű új gyógyszerek, a sürgős klinikai szükségletek kezelésére szolgáló gyógyszerek és az orvostechnikai eszközök listáját.
02
A belföldi helyettesítések, „nyakláncok”, innovatív és csúcskategóriás készüléktermékek jóváhagyásának optimalizálása
A kínai orvostechnikai eszközipar gyors fejlődési szakaszban van, a hivatalos adatok szerint az elmúlt öt évben 10,54%-os éves növekedési rátával.Jelenleg Kína lett a világ második legnagyobb piaca az orvostechnikai eszközök, ipari agglomeráció, a nemzetközi versenyképesség folyamatosan javul.
Xu Jinghe, az Állami Gyógyszerügyi Hatóság (SDA) igazgatóhelyettese arról beszélt, hogy az elmúlt években az SDA megerősítette a legfelső szintű tervezést és elősegítette az osztályok közötti szinergiát.Az Állami Gyógyszerügyi Hivatal és több osztály közösen kiadta a „14. ötéves tervet” a nemzeti gyógyszerbiztonság és a magas színvonalú fejlesztés elősegítése érdekében, hogy tisztázza az orvostechnikai eszköz magas színvonalú fejlesztésének általános elveit, céljait és feladatait. ipar.Az Ipari és Informatikai Minisztériummal, az Országos Egészségügyi Bizottsággal és más osztályokkal közösen kiadták a „14. ötéves tervet az orvosi berendezések iparának fejlesztésére”, hogy politikai szinergiát alakítsanak ki.
Vezető szerepet vállaltunk a mesterséges intelligencia orvostechnikai eszközök és orvosi bioanyagok terén két technológiai innovációs együttműködési platform létrehozásában, felgyorsítottuk a kapcsolódó tudományos-technológiai vívmányok átalakítását és alkalmazását az orvostechnikai eszközök területén, együttműködtünk a kapcsolódó termékek leleplezési és bevezetési munkáiban, ill. a tudományos és technológiai fejlődés határterületeire összpontosított, és előre kidolgozta a tervet.
A szabályozási tudományos kutatás megerősítése és a folyamatosan innovatív felülvizsgálati kezdeményezések.Indítsa el Kína gyógyszerszabályozási tudományos cselekvési tervének végrehajtását, a technológia és a szabályozás határaira összpontosítva az orvostechnikai eszközök szabályozására vonatkozó új eszközök, szabványok és módszerek folyamatos kutatása és fejlesztése érdekében.Létre kell hozni egy működő mechanizmust a műszaki felülvizsgálathoz a termékfejlesztési szakaszba való előrelépés érdekében, a csúcskategóriás orvosi eszközökre, például az ECMO-ra, a részecsketerápiás rendszerre, a kamrai asszisztens rendszerre stb. összpontosítva, előzetesen beavatkozni és irányítani, felgyorsítani a kulcsfontosságú technológiai kutatásokat és a fejlesztés, és vállalja a vezető szerepet a csúcskategóriás orvosi eszközök áttörésének fellendítésében Kínában.
Az innovatív orvostechnikai eszközök jegyzékbe vételének ösztönzése az ipar magas színvonalú fejlődésének előmozdítása érdekében.Az elmúlt években az Állami Gyógyszerügyi Hatóság az innovatív orvostechnikai eszközökre, mint a fő támadási pontra, „az innovatív orvostechnikai eszközök speciális felülvizsgálati eljárásait”, „az orvostechnikai eszközök elsőbbségi engedélyezési eljárásait” bocsátotta ki, így az innovatív termékek és a klinikailag sürgős termékek „külön sorban állnak, egészen a futásig”.
03
Ezeket az orvostechnikai eszközöket az országos mintavételbe
Xu Jinghe elmondta, az Állami Gyógyszerügyi Hivatal nagy jelentőséget tulajdonít a kábítószerek, orvostechnikai eszközök szabályozói munkájának, a kockázatkezelés elveinek szigorú betartásával, az ellenőrzés teljes folyamatának, a tudományos felügyeletnek, a társadalmi társirányításnak, a a „négy legszigorúbb” követelménynek, a vállalati minőségi és biztonsági, valamint a kábítószer-szabályozási osztályok fő feladatkörének teljes körű végrehajtása helyi felelősséggel, valamint az országos munkagyűjtés és az egészségügyi reformmunka általános helyzetének kiszolgálására törekszik.és az orvosi reform általános helyzete.
Az országos gyűjtési munka végrehajtása óta az Állami Gyógyszerügyi Hivatal évente a kiválasztott gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök speciális felügyeletét végzi a gyűjtési munkában, hogy elérje a kiválasztott gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök gyártóinak felügyeletét és ellenőrzését. az országos gyűjtés, a gyártásban lévő termékek mintavételi ellenőrzése, valamint a gyógyszermellékhatások (az orvostechnikai eszközök nemkívánatos eseményeinek) nyomon követése, amelyet az Állami Egészségbiztosítási Hivatal is jóváhagyott.Ezt a munkát az Állami Egészségbiztosítási Hivatal is határozottan megerősítette.
Az ellenőrzésben közel 600 gyógyszergyártó és 170 orvostechnikai eszköz-gyártó vesz részt;a termékmintavétel 333 gyógyszerfajtát és 15 orvostechnikai eszközfajtát érint, ami erősen garantálja a begyűjtött gyógyszerek és orvostechnikai eszközök minőségét és biztonságát.
Ugyanakkor átfogóan meg kell erősíteni a vállalkozások fő felelősségének végrehajtását és a helyi szabályozási felelősség végrehajtását, a felügyelettől és ellenőrzéstől, a felügyelettől és a mintavételtől, a mellékhatások (mellékhatások) monitorozásától és egyéb munkáktól, a kiválasztott gyógyszerek országos gyűjteményétől. és az orvostechnikai eszközök minőségi és biztonsági helyzete jó.
A következő lépésben az Állami Gyógyszerügyi Hivatal tovább fokozza az országos gyűjtésben és beszerzésben kiválasztott termékek felügyeletét, erősíti a kockázatmegelőzést és -ellenőrzést, a felügyelet és ellenőrzés átfogó alkalmazását, a mintavételt, a mellékhatások (mellékhatások) monitorozását és egyéb eszközöket. a rejtett veszély korai figyelmeztetés, korai felismerés és korai ártalmatlanítás kockázatának erősítése.Az orvostechnikai eszközök tekintetében az országos érstent-, műízület- és ortopédiai gerinctermék-gyűjteményből kiválasztott termékeknél listakezelés valósult meg, az országos gyűjteményből kiválasztott orvostechnikai eszközök pedig bekerültek az országos mintavételi ellenőrzésbe.
A kábítószer-felügyelet kapacitásának folyamatos fejlesztése, a felügyeleti módszerek és megközelítések megújítása, az intelligens felügyelet megerősítése, a közösen kiválasztott gyógyszerekre és orvostechnikai eszközökre vonatkozó adatelemzés és szabályozási információk megosztásának erősítése, valamint a felügyelet hatékonyságának folyamatos javítása az információs technológia segítségével, biztosítja a termékek minőségét és biztonságát.
Hongguan törődik az egészségével.
További Hongguan termék megtekintése→https://www.hgcmedical.com/products/
Ha bármilyen egészségügyi fogyóeszközre van szüksége, forduljon hozzánk bizalommal.
hongguanmedical@outlook.com
Feladás időpontja: 2023. július 19