A CPC 18. Nemzeti Kongresszusa óta a CPC Központi Bizottsága Hszi Csin-ping elvtárssal a középpontjában ragaszkodik ahhoz, hogy az emberek egészségét a fejlesztési stratégia stratégiai pozíciójába helyezze, és az emberek egészségének védelmét a párt népért folytatott harcának fontos céljává tette. , amely teljes mértékben demonstrálta az emberközpontú fejlesztési ideológiát. Az orvostechnikai eszközök műszaki felülvizsgálata szorosan követi Hszi Csin-ping főtitkárnak az egészséges Kína felépítéséről szóló fontos kifejtését és a kábítószer-felügyeletre vonatkozó fontos utasítások szellemét, ragaszkodik az eredeti eredeti emberközpontúságához, a közegészség védelméhez és előmozdításához. misszió, a „négy legszigorúbb” követelmény, mint az alapvető útmutató, elmélyítse a reformot, és elmélyítse előmozdítása minden munkát ért el figyelemre méltó eredményeket. A munka figyelemre méltó eredményeket ért el.
Az évek során az Állami Gyógyszerügyi Hatóság Medical Device Technical Review Center (a továbbiakban: Center) betartva az innováció-vezérelt fejlesztés, építeni és javítani a rendszert, hogy ösztönözze az innovációt; a nagy nemzeti projektek leszállásának elősegítése, a „nyaki” probléma megoldására összpontosítva; tudományos és hatékony befejezése a sürgősségi válasz a felülvizsgálat, annak biztosítása érdekében, hogy az új korona a járvány megelőzése és ellenőrzése, stb végre egy sor kezdeményezést, kulcsfontosságú fajták Fajták végrehajtása „korai beavatkozás, a vállalkozás egy politika, az útmutatás, a kutatás és a felülvizsgálati kapcsolat teljes folyamata”, a gyógyszeripar, a tudományos és technológiai önellátás és önellátás magas szintjének előmozdítása, a nyilvánossággal való hatékony találkozás, és megfizethető az új fegyverek sürgős szükségletei számára, és hatékonyan védi a lakosság jogait és érdekeit.
Tartsa be az innovációs törekvést
Az ipar versenyképességének folyamatos javításának elősegítése
A XX. CPC Országos Kongresszus jelentése hangsúlyozza, hogy ragaszkodnunk kell az innovációhoz, mint az első hajtóerőhöz, mélyrehatóan végre kell hajtanunk az innováció-vezérelt fejlesztési stratégiát, új területeket és új fejlődési pályákat kell nyitnunk, és folyamatosan új lendületet és új előnyöket kell alakítanunk; felgyorsítja a magas szintű tudományos és technológiai önellátás és önellátás megvalósulását, és a nemzeti stratégiai igényekre orientálva, erőket gyűjt az eredeti és vezető tudományos és technológiai kutatás és fejlesztés elvégzésére, határozottan megnyeri a kulcsfontosságú alaptechnológiák csatáját , valamint számos stratégiai globális és előremutató nemzeti tudományos és technológiai nagyprojekt megvalósításának felgyorsítása, valamint egy sor stratégiai és átfogó tudományos és technológiai projekt megvalósítása. Számos nagy, stratégiai és globális jelentőségű nemzeti tudományos és technológiai projekt megvalósítását gyorsítjuk fel, erősítjük az önálló innovációs képességet.
A CPC 20. Országos Kongresszusának jelentése rámutatott az orvostechnikai eszközök innovációjának ösztönzésének gyakorlati irányára az új helyzetben. Az elmúlt években a kínai orvostechnikai eszközök tudományos és technológiai innovációs támogatása továbbra is gyenge, a felsorolt termékek minősége és a nemzetközi haladó szint közötti különbség a tényleges helyzet, az orvostechnikai eszközök az innováció ösztönzése az ipari szerkezetátalakítás és a technológiai innováció előmozdítása érdekében, az ipari fejlesztések javítása érdekében. a versenyképesség mint cél, az innováció és felügyelet nemzetközi fejlett koncepciójának benchmarkolása, az innováció hosszú távú tervezése és fokozatos megvalósítása, valamint a helyzetelemzés és kutatás fejlesztése, az innovatív vívmányok átalakítása az innovációs prioritás igényeinek megerősítése érdekében. csatorna építését és üzemeltetését, valamint egyéb kezdeményezéseket, valamint számos stratégiai és előremutató nemzeti nagyprojektet ért el a független innovációs képesség fokozása érdekében. Figyelemre méltó eredményeket ért el az olyan kezdeményezések hosszú távú tervezése és fokozatos megvalósítása, mint az innovációs fejlesztés helyzetének elemzése és megítélése, az innovatív vívmányok átalakítási igényének megerősítése, innovációs prioritási csatornák kialakítása és működtetése.
Az innovatív orvosi eszközök gyors jegyzékbe vételének ösztönzése
2014-ben és 2017-ben a nemzeti kábítószer-szabályozó hatóságok egymást követően külön felülvizsgálati csatornát hoztak létre az innovatív orvostechnikai eszközök számára, és elsőbbségi jóváhagyási csatornát az orvostechnikai eszközök számára. A Központ a két csatorna létrehozása óta komolyan végrehajtotta az Innovatív Orvostechnikai Készülékek Különleges Felülvizsgálati Eljárása és az Orvostechnikai Készülékek Kiemelt Engedélyezési Eljárása vonatkozó követelményeit, létrehozta az Innovatív Felülvizsgálati Irodát és a Kiemelt Ellenőrző Irodát, valamint tökéletesítette a felülvizsgálati folyamatot. valamint az innovatív, magas szintű és sürgős klinikai igényekkel rendelkező orvostechnikai eszközök gyors felülvizsgálati csatornájának rendszerépítése, hogy elősegítse az innovatív és klinikailag sürgős orvostechnikai eszközök piacra lépését. a gyors áttekintés csatorna. 2023 végéig 251 innovatív orvostechnikai eszköz és 138 kiemelt orvostechnikai eszköz került gyorsított módon a piacra a zöld csatornán keresztül, beleértve egy sor innovatív, csúcstechnológiás és klinikailag sürgős orvosi eszközt, mint például szén-ion terápiás rendszer, proton. terápiás rendszer, műszív, sebészeti robot, extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) stb., amelyek hatékonyan pótolják a hiányosságokat az érintett területeken, és jobban kielégítik a az emberek igénye magas szintű orvosi eszközök használatára. Ez hatékonyan pótolta a hiányosságokat az érintett területeken, és jobban kielégítette az emberek magas szintű orvosi eszközök iránti igényét.
Az innovatív orvostechnikai eszközök felülvizsgálatának és az orvostechnikai eszközök kiemelt felülvizsgálatának végrehajtó osztályaként a Központ megfogalmazta és fokozatosan optimalizálta a két ügy belső működési normáit, amelyek főként a felülvizsgálati követelmények pontosítását, a munkamódszerek pontosítását, valamint az alapelvek egységesítését foglalják magukban. vélemények elfogadása stb. Ezzel egyidejűleg a Központ kiadta a „Speciális innovatív orvostechnikai eszközök felülvizsgálatát” és a „Speciális innovatív orvostechnikai eszközök felülvizsgálatát”. Ezzel egyidejűleg a Központ kiadta az „Útmutató az innovatív orvostechnikai eszközök speciális felülvizsgálatához szükséges nyilatkozati információk elkészítéséhez”, amely pontosítja az innovatív orvostechnikai eszközök alkalmazásához szükséges nyilatkozati információk elkészítésének és írásának követelményeit, és konkrét útmutatást ad. pályázók és K+F személyzet számára. A munkafolyamatok gördülékeny lebonyolítása érdekében a Központ kommunikációs csatornákat is kialakított az innovatív és kiemelt orvostechnikai eszközökhöz, valamint online konzultációs platformot hozott létre a kapcsolódó munka hatékony és szabályos végrehajtásának elősegítésére.
A tudományos és tisztességes felülvizsgálat és audit biztosítása Az innovációs felülvizsgálat és a prioritási felülvizsgálat munka minőségének biztosítása érdekében az Eszköz-felülvizsgálati Központ közös felülvizsgálati és ellenőrzési mechanizmust hozott létre, amelyet a központ felügyeleti vezetése, az Innovációs Felülvizsgálati Iroda és a Priority Review vezet. Iroda végrehajtani. A két iroda tagjai az Állami Gyógyszerügyi Hatóság Orvostechnikai Eszközök Regisztrációs Osztálya, Műszerészeti Felülvizsgáló Központ, a Kínai Orvosbiológiai Mérnöki Társaság, a Kínai Bioanyagok Társasága illetékes személyzete, tagjai formájában a munka szerveződik egy szemle és audit értekezletek, vélemények és kapcsolódó kérdések szakértői áttekintése a kollektív kutatás és döntéshozatal érdekében.
A külső szakértői erőforrások hatékony és tudományos felhasználása elősegíti az innovációs felülvizsgálat és a prioritási felülvizsgálat munkaminőségének további javítását. Az orvostechnikai eszközök műszaki felülvizsgálatát végző szakértői bázis 2017 márciusában hivatalosan is elindult, a műszeres felülvizsgálati központ pedig a külső szakértők irányítását támogató rendszert hozott létre a felülvizsgálati szakértő kialakításának, kiválasztásának, napi működésének és egyéb munkájának egységesítésére. medence. A szakértői konzultációs értekezlet működése szempontjából feltárta a szakértők véletlenszerű vak kiválasztási mechanizmusának kialakítását, javította a szakértői konzultációs megbeszélés formáját, a lehető legnagyobb mértékben elkerülte az emberi beavatkozást a szakértői véleményezésbe, és garantálta a a felülvizsgálati munka tisztessége, pártatlansága és tudományos eredményessége. A szakértői állomány jelenleg dinamikus irányítás alatt áll, és elvileg a III. osztályú orvostechnikai eszközök klinikai alkalmazása szerint tagolódik, és 17 szakértői tanácsadó bizottságot hoztak létre, és 5 tétel külső szakértő kiválasztása is megtörtént. , összesen 2374 külső szakértővel (köztük 41 akadémikus), 119 szakterület és 244 kutatási irány bevonásával.
Az innovatív kiemelt termékek felülvizsgálatának felgyorsítása Az önálló szellemi tulajdonjoggal rendelkező, nemzetközi vezető szintű, jelentős klinikai alkalmazási értékkel bíró innovatív orvostechnikai eszközök, valamint a sürgős klinikai igényű orvostechnikai eszközök, nemzeti nagyszabású speciális projektek és nemzeti kiemelt K+F programok támogatásával a A Központ továbbra is végrehajtotta a prioritási felülvizsgálatot, azon elvnek megfelelően, hogy ne csökkentsék a színvonalat és ne mozdítsák elő a szolgáltatásokat. A Központ továbbra is optimalizálja az innovatív prioritást élvező termékek műszaki felülvizsgálati folyamatát, és klinikailag orientált, és a különböző felülvizsgálati osztályok vezető értékelőire összpontosít, hogy egy csoportot alkossanak a kollektív felülvizsgálatra, és átfogó felülvizsgálati véleményeket terjesztenek elő klinikai, mérnöki és más szakmai csoportok. A felülvizsgálati folyamat során a bírálók helyszíni felülvizsgálat útján részt vesznek a regisztrációs minőségirányítási rendszer ellenőrzésében, hogy objektíven és átfogóan megértsék az innovatív és prioritást élvező termékeket, és tudományosabb és ésszerűbb felülvizsgálati véleményeket fogalmazzanak meg. Ezen túlmenően a felügyeleti mechanizmust a projektmenedzsmentben és a minőség-ellenőrzésben is egyesíti, hogy a termék-ellenőrzési idő hatékonyan lerövidüljön a törvényi felülvizsgálati határidőhöz képest.
A klinikai igények által orientált innovatív eredmények átalakításának elősegítése
A klinikai értékelés fontos szabályozási láncszem az innovatív orvostechnikai eszközök listázási folyamatában. A Központ az elmúlt években számos munkát végzett az orvostechnikai eszközök klinikai értékelése területén, fokozatosan racionalizálta az orvostechnikai eszközök felülvizsgálati koncepcióját, követelményeit és kereteit, gazdagította és kiszélesítette a klinikai adatok forrásait, számos problémát megoldott. kulcskérdések, mint például a klinikai vizsgálatok elvégzésének módja, és új módszereket és eszközöket generált a klinikai értékeléshez, és alapvetően egy tudományos klinikai értékelési elképzelést alkotott. Az egyes termékek felülvizsgálata során a különböző termékek klinikai értékelésének útja alapvetően konszenzusra jutott a szabályozó ügynökségekben és az iparágban, és a klinikai vizsgálatok aránya a termékregisztrációs és engedélyezési változtatási projektekben ésszerű szinten van.
A klinikai értékelés technikai felülvizsgálatának szabványosított rendszerének felépítése A Központ az elmúlt években nemzetközi koordinációs dokumentumokat fogalmazott meg a klinikai értékeléshez és ezzel egyenértékűen alakította át azokat Kína normatív dokumentumaivá, valamint 8 általános vezérelvet és 22 javasolt klinikai értékelési utat fogalmazott meg, amelyek átfogóan lefedik kulcskérdések a klinikai értékelés területén. Időközben egy háromszintű műszaki felülvizsgálati szabványosítási rendszert hoztak létre a „klinikai értékelés általános vezérelvei – a különböző típusú termékek klinikai értékelésének vezérelvei – a különböző típusú termékek klinikai értékelésének műszaki felülvizsgálatának kulcspontjai” keretein belül. . Jelenleg az általános vezérelvek alapján több mint 70 vezérelv került megfogalmazásra a különböző típusú termékek klinikai értékeléséhez, és több mint 400 kulcspont a klinikai értékelés technikai felülvizsgálatához, alapvetően megvalósítva a termékek átfogó lefedettségét. klinikai értékelést kell végezni az Orvostechnikai Eszközök Osztályozási Katalógusának háromszintű katalógusa szerint, és el kell érni az orvostechnikai eszközök klinikai értékelését egyértelmű termékkörrel, világos értékelési útvonallal valamint konkrét értékelési követelmények, amelyek alapvető iránymutatásokat adnak az innovatív orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatainak lefolytatásához. Alapvető iránymutatást ad az innovatív orvosi eszközökhöz a klinikai vizsgálatok elvégzéséhez.
Az innovatív termékek hozzáférhetőségének javítása A klinikai felhasználásra szánt innovatív termékek hozzáférhetőségének javítása kulcsfontosságú láncszem a súlyos életveszélyes betegségben szenvedő betegek kezelési igényeinek kielégítésében. A Központ továbbra is figyelmet fordított az e terület fontos kérdéseire, és megfelelő végrehajtási kezdeményezéseket javasolt. Például a Központ kutatást végzett az orvostechnikai eszközök feltételes jóváhagyásával kapcsolatban, átfogóan értékelte a termékek kockázatait és előnyeit, finomította a feltételes jóváhagyás követelményeit, ösztönözve a súlyos életveszélyes betegségek kezelésére használt orvostechnikai eszközök feltételes jóváhagyását. és amelyekre nem áll rendelkezésre a lehető leghamarabb hatékony kezelés; kutatásokat végzett az orvostechnikai eszközök klinikai gyakorlatban történő felhasználásának bővítésével kapcsolatban, pontosította a klinikai vizsgálatok kiterjesztésének követelményeit, és ösztönözte az olyan orvostechnikai eszközök klinikai alkalmazását, amelyeket súlyos életveszélyes betegségek kezelésére használnak, nem hatékony kezelés. Ösztönözni kell az orvostechnikai eszközök klinikai alkalmazását súlyos, életveszélyes betegségek kezelésére, amelyekre nincs hatékony kezelési mód, és a lehető legnagyobb mértékben kielégíteni az egyes betegek sürgős klinikai kezelési szükségleteit, miközben garantálja a nyilvános használat biztonságát. Orvosi eszközök; folyamatosan előmozdítani a valós adatok Boao Lechengben történő alkalmazásának kísérleti munkáját, megújítani a klinikai értékelési módszereket, és aktívan feltárni a valós adatok termékregisztrációhoz való felhasználásának útját. A fenti kezdeményezésekre válaszul sorra megalkotta az orvostechnikai eszközök listázásra való feltételes jóváhagyásának vezérelveit, az orvostechnikai eszközök valós világbeli adatainak klinikai értékelésének műszaki vezérelveit (próbavégrehajtáshoz), és részt vett a az orvosi eszközöket
Ragaszkodjon az erőfeszítések összpontosításához
Koncentrálj a „nyaki” probléma megoldására
Hszi Csin-ping főtitkár nagy jelentőséget tulajdonít a kulcsfontosságú alapvető technológiáknak. Hangsúlyozta, hogy a kulcsfontosságú technológiai kutatásokra kell összpontosítanunk, fel kell gyorsítani számos gyógyszer, orvostechnikai eszköz, orvosi felszerelés, oltóanyag és a „nyaki” probléma egyéb területeinek megoldását; felgyorsítani a kínai csúcskategóriás orvosi berendezések rövid tanácsának pótlását, felgyorsítani a kulcsfontosságú alapvető technológiai kutatásokat, áttörést ezekben a technológiai berendezések szűk keresztmetszete terén, és megvalósítani a független és ellenőrizhető csúcskategóriás orvosi berendezéseket; az alapkutatási, valamint a tudományos-technológiai innovációs kapacitásépítés erősítése, az orvosbiológiai ipar fejlődésének éltető eleme határozottan saját kezünkbe adása. Az alapkutatási és tudományos-technológiai innovációs kapacitásépítés, az orvosbiológiai ipar fejlődésének éltető eleme szilárdan saját kezünkben.
Az orvostechnikai eszközök területén tapasztalható „nyaki” probléma megoldása érdekében az orvostechnikai eszközök műszaki felülvizsgálata három kulcsfontosságú pontot határozott meg, amelyek az innovatív erőforrások integrálására, az innovációra a munkamódban, az áttörésekre a kulcsfontosságú kérdésekben a kutatás megkezdéséhez és elhelyezéséhez. továbbítja a megfelelő végrehajtási kezdeményezéseket. Az innovatív erőforrások integrációjában a felülvizsgálati források mozgósításán alapuló közös kormányzat, ipar, akadémia, valamennyi fél kutatása és felhasználása a mesterséges intelligencia és a bioanyagok területén az innováció és együttműködés nyitott és megosztása érdekében; a munkamodell innovációjában a kutatás elősegíti a súlypont felülvizsgálatát fokozatosan a termékfejlesztési szakaszig, az orvostechnikai eszköz előzetes felülvizsgálatának végrehajtását; Az áttörést a kulcsfontosságú kérdések, az arc a gyorsított, hogy pótolja a kínai high-end orvosi berendezések rövid fórumon a sürgős helyzetet. Ami a kulcsfontosságú kérdések áttörését illeti, tekintettel arra a sürgető helyzetre, hogy Kínában felgyorsul a csúcskategóriás orvosi berendezések rövid testületének felállítása, mélyreható kutatást és támogatást végeztek a hazai csúcskategóriás orvosi berendezésekkel kapcsolatban, és bizonyos eredményeket értek el.
Nyílt és megosztott innovációs és együttműködési platform kiépítése
A tudományos és technológiai forradalom új fordulójának stratégiai kezdeményezésének megragadása és a kulcsfontosságú területekre való összpontosítás érdekében a releváns hazai innovatív orvostechnikai eszközök listázásának elősegítése érdekében a Központ nyitott és együttműködő orvostechnikai eszköz-innovációs rendszert épített ki a mesterséges intelligencia területén. valamint a bioanyagok a kínai orvostechnikai eszköz-terület fejlődési helyzetének elemzése és megítélése alapján, innovációs és együttműködési platform létrehozására törekedve az orvostechnikai eszközök tudományos felügyeletére, a tudományos és technológiai innovációra, ill. termékátalakítás, amely platformot hoz létre a tudományos és technológiai innovációhoz, az eredmények átalakításához, a kormányzati felügyelethez és a termékátalakításhoz. Innovatív együttműködési platform kiépítésére törekszik az orvostechnikai eszközök tudományos felügyeletének, a tudományos-technológiai innovációnak és a termékátalakításnak a kiszolgálására, valamint a tudományos és technológiai innováció, a teljesítménytranszformáció, a kormányzati felügyelet és az iparági önszabályozás jó interaktív helyzetének megteremtésére.
Megalakulása és 2019 júliusi működése óta a Mesterséges Intelligencia Orvosi Eszközök Innovációs Együttműködési Platformja sikeresen kidolgozta a kínai mesterséges intelligencia orvostechnikai eszközök műszaki követelményeit, tesztelési módszereit és más kapcsolódó szabványrendszereket, valamint olyan kulcsfontosságú irányelveket, mint a „Kulcspontok a mély tanulás felülvizsgálatához. Támogatott döntéshozó szoftver orvosi eszközökhöz”, „A tüdőgyulladásos CT képalkotó asszisztált diagnosztika felülvizsgálatának kulcspontjai és Értékelő szoftver (próba)” és „Irányelvek a mesterséges intelligenciával rendelkező orvosi eszközök regisztrációs felülvizsgálatához” egymást követően kerültek megfogalmazásra és kiadásra. Egymás után kerültek megfogalmazásra és kiadásra az alapelvek, amelyek a szükséges alapgaranciát adják az AI orvostechnikai eszközipar fejlődéséhez. Ezen túlmenően a platform sikeresen felállított eredeti tesztadatbázisokat számos betegségterületre, például szemfenéki ultrahangra diabéteszes retinopátiára, CT-re tüdőgyulladásra, pajzsmirigy ultrahangra stb. Olyan adatbázisok készítése folyamatban van, mint a cervicalis citopathiás képek és a kóros myopia multimodális képei, módot biztosít az AI-termékek adatainak összegyűjtésére, kezelésére és felhasználására.
A Biomaterials Innovation Cooperation Platform 2021. áprilisi megalakulása óta részt vesz vezérelvek, felülvizsgálati pontok és műszaki irányelvek megfogalmazásában, amelyek számos területet lefednek, mint például az in vitro diagnosztikai reagensek és eszközök, az adalékanyagok gyártása, az ECMO eszközök és az orvoskozmetikai anyagok, amely elősegítette a tudományos és technológiai vívmányok átalakítását és alkalmazását a bioanyagok és a kulcsfontosságú technológiák területén az orvostechnikai eszközök területén. A platform támogatásával áttörő előrelépés történt az olyan importfüggő alapanyagok lokalizálásában, mint például a poliéter-éter-keton anyagok (PEEK) implantátumokhoz; Kína továbbra is vezető szerepet tölt be a nemzetközi színtéren az előnyös orvosbiológiai anyagok, például a nátrium-hialuronát területén… az innovatív termékek vezető kategóriája folyamatosan növekszik.
Fedezze fel az előzetes felülvizsgálati munkamechanizmus létrehozását
Az Orvostechnikai eszközök felülvizsgálati és jóváhagyási rendszerének reformjának eredményességének összegzése és elemzése alapján az Instrumentális Felülvizsgálati Központ benchmarkolta a nemzetközi haladó felülvizsgálati modellt, és fokozatosan innovatív felülvizsgálati munkaötleteket alakított ki, valamint aktívan feltárta a felülvizsgálati források egy részét. a munkamodell előrehaladásának termékfejlesztési végére. Az előző időszakban az orvostechnikai eszközök műszaki felülvizsgálatára és ellenőrzésére vonatkozó intézkedések bevezetése a Jangce-folyó delta alközpontjában és a Bay Area District Centerben, amelyek célja az innovatív kiemelt termék kutatás és fejlesztés, mélyreható kutatás és szűrés joghatóságának irányítása volt. releváns hazai csúcskategóriás, saját fejlesztésű termékekből a korai beavatkozás elvégzésére a termékfejlesztési pilotban, de szinkronban a súlypont felülvizsgálatának vizsgálatával is, a megvalósítás előretolódása. a konkrét folyamat, a kísérleti termékértékelési módszerek, a dedikált dokkoló projektmenedzsment módszerek és egyéb részletek. 2022 2022-ben a kormány hivatalosan elindítja az orvostechnikai eszközök felülvizsgálatát, kiadja a „Gyakorlati kódexet a kulcsfontosságú projektek és kulcstermékek felülvizsgálatához az orvosi eszközök műszaki felülvizsgálatához (próbavégrehajtáshoz)”, kiszűri a kulcsfontosságú projekteket és az egészségügyi kulcsfontosságú alaptechnológiákkal és jelentős klinikai alkalmazási értékkel rendelkező eszközöket, és elősegíti a korai beavatkozás felülvizsgálatát a termékek innovatív kutatásában és fejlesztésében korai beavatkozás, egy vállalkozás, egy politika, teljes folyamat révén. útmutatás, valamint kutatási és áttekintési kapcsolat.
Támogassa a hazai csúcskategóriás orvosi berendezések kutatását és fejlesztését
Kína high-end orvosi berendezések létezik egy része a kulcsfontosságú folyamat korlátok, az egész gép gyártási szintje viszonylag alacsony, és egyéb kérdések. A fenti problémák megoldása érdekében a Központ az aktív gondolkodás, az aktív tervezés, az ipar és a tudományos-technológiai fejlődés élvonalának elsajátítása, a kulcsfolyamatok és az alapvető technológiai tartalékok folyamatos felhalmozása, a kulcsmag támogatása nemzetstratégiai igényeire koncentrál. technológiai kutatás és fejlesztés, felgyorsítva a csúcskategóriás orvosi berendezések lokalizálási folyamatának megvalósítását, és felgyorsítva a csúcskategóriás orvosi berendezések rövid táblájának pótlását. Mélyreható kutatást végzünk az orvosi berendezések alapanyagainak (alkatrészeinek) „fojtópontjának” jelenlegi helyzetéről, növeljük a csúcskategóriás orvosi berendezések támogatását olyan önálló fejlesztésű alapkomponensekkel, mint az ECMO, folyadékmentes hélium mágneses rezonancia, stb., valamint a kutatás és a proaktív kommunikáció különféle formáit végzik. 2022-ben kerül kifejlesztésre a hazai piacon az első hazai fejlesztésű protonterápiás rendszer, az első mágneses-folyadéklebegtető technológiás beültethető orvosi berendezés, valamint az első beültethető, mágneses-folyadéklebegtető technológiával működő orvosi berendezés. a mágneses folyékony szuszpenziós technológiát alkalmazó beültethető bal kamrai asszisztens rendszer jóváhagyása és forgalomba hozatala megtörténik, a szénion terápiás rendszer átalakítása és korszerűsítése befejeződött; 2023-ban három hazai gyártású ECMO berendezést engedélyeznek és forgalmaznak, és tartósan és hatékonyan megoldják a csúcskategóriás orvosi berendezések rövid tábláinak problémáját Kínában.
Ragaszkodjon a People First-hez
Teljes erőfeszítések a járványmegelőzés és a járvány elleni védekezés érdekében
2019 decemberében egy hirtelen új koronajárvány súlyosan veszélyeztette az emberek életét és egészségét. Hszi Csin-ping főtitkár fontos utasításokat adott a járvány megelőzésére és leküzdésére. Az Állami Gyógyszerügyi Hatóság pártcsoportjának határozott vezetésével az orvostechnikai eszközök műszaki felülvizsgálata, Hszi Csin-ping új korszak kínai jellegzetességekkel bíró szocializmusáról alkotott gondolatától vezérelve, lelkiismeretesen végrehajtotta a „négy legszigorúbb” követelményeit, betartva az előírásokat. az „egységes parancs, korai beavatkozás, tudományos jóváhagyás” és a „négy legszigorúbb” követelménynek megfelelően az emberek életbiztonságának és egészségének előtérbe helyezésének elvét. az „egységes vezetés, korai beavatkozás, helyszíni felülvizsgálat és tudományos jóváhagyás” elveinek, valamint a termékbiztonság, a hatékonyság és az ellenőrizhető minőség biztosításának követelményeinek megfelelően a vészhelyzeti felülvizsgálati munkát magas színvonalon végeztük, amely hatékony garanciát nyújtott. a járvány megelőzésére és leküzdésére.
Sürgősségi felülvizsgálati pontok kiadása
A járvány kitörése után az Állami Gyógyszerügyi Hivatal (SDA) első alkalommal kezdeményezte az orvostechnikai eszközök sürgősségi engedélyezési eljárását, és meghatározta a sürgősségi engedélybe bevonandó termékek körét. Annak érdekében, hogy támogassuk a gyártókat abban, hogy új koronavírus-detektáló reagenseket fejlesszenek ki a járványmegelőzés és -ellenőrzés érdekében a lehető leghamarabb, és sikeresen regisztráljanak a piacon, különösen fontos a termékfejlesztést és a regisztrációt segítő útmutató dokumentumok időben történő kiadása. A vonatkozó szakirodalom összegyűjtése és a szakértők véleményének kikérése alapján a Center for Instrumental Review (CIR) felkutatta, megfogalmazta és világszerte bemutatta a „Kulcspontok a 2019-es új koronavírus-nukleinsav-detektáló reagensek regisztrációjának műszaki felülvizsgálatához” és a „Kulcsok Pontok a 2019-es új koronavírus-antigén/antitest-detektáló reagensek regisztrációjának műszaki felülvizsgálatához”, amely célja, hogy útmutatást adjon a kérelmezőknek a nyilatkozat-információk elkészítésében, biztosítsa a felülvizsgálat minőségét, valamint felgyorsítsa az új koronavírus-vizsgálati reagensek jóváhagyását a járvány megelőzésére és leküzdésére. A műszaki alapot a piacon lévő új koronavírus-detektáló reagensek adják. A járvány idején az Útmutató az új koronavírus (2019-nCoV) antigén-detektáló reagensek regisztrációjának felülvizsgálatához, a tüdőgyulladás CT képalkotó diagnosztikai és kiértékelő szoftverének felülvizsgálatához szükséges iránymutatások (próbaváltozat), az Extracorporeal Membrane Lung Oxygenation (ECMO) felülvizsgálatának irányelvei. , és más fontos irányadó dokumentumok kerültek megfogalmazásra és kiadásra a járványellenes helyzet, amelyek hatékony iránymutatást adnak a vállalkozás termékeinek műszaki felülvizsgálatához és kutatásához és fejlesztéséhez.
Sürgősségi felülvizsgálat lefolytatása
Hajtsa végre a parancsokat, és vállaljon súlyos terheket. Miután az Állami Gyógyszerügyi Hivatal elindította a sürgősségi engedélyezési eljárást, a Center for Instrumental Review (CIRC) sürgősen végrehajtja a sürgősségi felülvizsgálati munkát, kiemelve a tudomány és a nagy hatékonyság jellemzőit, és szigorúan ellenőrzi a termékek minőségét. A termékbiztonság tudományos felépítése és a hatékony értékelési modell révén pontos ítéletet hozunk a különféle új termékek felülvizsgálati követelményeiről, hatékonyan kommunikálunk az ellenőrzéssel, a rendszerértékeléssel és a háromoldalú kérdések felülvizsgálatával, és szinergikusan elősegítjük a sürgősségi felülvizsgálatot. A Vészhelyzeti Felülvizsgálati Munkacsoport sajátos működési módja magában foglalja a termékfejlesztésbe való előzetes beavatkozást, a K+F csoporttal való közvetlen kommunikációt, a K+F helyzet megértését, valamint a terméktervezési és fejlesztési utak irányítását; a bejelentésre kötelezett termékek időben történő műszaki értékelése, a bejegyzést kérelmezők irányításával a regisztrációs nyilatkozati munka első alkalommal történő elvégzéséhez; a vállalkozások által benyújtott információk 24 órás áttekintése, a vállalkozások termékellenőrzési problémáinak 24 órás időszakon belüli megválaszolása. A járványkitörés kezdetén a Műszeres Felülvizsgáló Központ négy nap alatt négy vállalkozás négy nukleinsav-vizsgáló reagensének felülvizsgálatát, majd a későbbi szakaszban a járványellenes helyzetnek megfelelően tudományosan és hatékonyan befejezte. az antigénvizsgáló reagensek, a hazai ECMO berendezések és egyéb termékek sürgősségi felülvizsgálata, amely pozitív szerepet játszott a járványellenes orvostechnikai eszközök hiányának enyhítésében. A statisztikák szerint 2023 végén több mint 150 új koronavírus-detektáló reagenst, valamint több mint 30 kapcsolódó műszert, szoftvert és kötszert hagytak jóvá a forgalomba hozatalra, köztük vértisztító berendezéseket, lélegeztetőgépeket, ECMO berendezéseket és egyéb kulcsfontosságú támogató berendezéseket. hatékonyan kielégítette a járványmegelőzés és -ellenőrzés igényeit.
Feladás időpontja: 2024. május 23