A 18. CPC Nemzeti Kongresszus óta a CPC Központi Bizottság, amelynek lényege Xi Jinping elvtárs, ragaszkodott ahhoz, hogy az emberek egészségét a prioritásfejlesztés stratégiai helyzetébe tegyék, és az emberek egészségének védelmét a párt népeért folytatott küzdelmének fontos céljává tette. , amely teljes mértékben bebizonyította az emberek központú fejlesztési ideológiáját. Az orvostechnikai eszközök műszaki áttekintése szorosan követi Xi Jinping főtitkár fontos kiállítását az egészséges porcelán építéséről és a kábítószer-felügyeletre vonatkozó fontos utasítások szelleméről, betartja az emberek központjában álló, védelmét és előmozdítását az eredeti közegészségügyi támogatására és előmozdítására A misszió, mivel az alapvető útmutatóként a „négy legszigorúbb” követelmény elmélyíti a reformot, és elmélyíti az összes munka előmozdítását, figyelemre méltó eredményeket ért el. A munka figyelemre méltó eredményeket ért el.
Az évek során az állami Gyógyszerügynökség Orvosi eszközök Műszaki Felülvizsgálati Központja (a továbbiakban: Központ) az innováció által vezérelt fejlesztés betartása, az innováció ösztönzése érdekében az innovációvezérelt fejlesztés, a rendszer felépítése és fejlesztése érdekében; a nagyobb nemzeti projektek leszállásának előmozdítása, a „nyak” probléma megoldására összpontosítva; a felülvizsgálatra adott sürgősségi reakció tudományos és hatékony befejezését annak biztosítása érdekében, hogy a járványmegelőzés és az irányítás új koronája stb. Végezzen el kezdeményezések sorozatát, a „korai beavatkozás korai beavatkozásának végrehajtásának legfontosabb fajtáit. Az útmutatás, a kutatás és a felülvizsgálat teljes folyamata ”, a gyógyszeripar előmozdítása érdekében, a tudományos és technológiai önbizalom magas szintű szintű, az önbizalom hatékonyan való hozzáférésével és megfizethetőjével való hatékonysággal való hatékonysággal való hatékonysággal, hogy az új új igények sürgõs szükségességével rendelkezzenek. Fegyverek, és a lakosság egészségének jogainak és érdekeinek hatékony védelme érdekében.
Tartsa be az innovációs meghajtót
Az ipar versenyképességének folyamatos javításának elősegítése
A 20. CPC Nemzeti Kongresszus jelentése hangsúlyozza, hogy ragaszkodnunk kell az innovációhoz, mint az első hajtóerőkhöz, mélyen megvalósítsuk az innováció-vezérelt fejlesztési stratégiát, új területeket és új fejlesztési sávokat nyitjunk meg, és folyamatosan alakítsuk az új lendületet és az új előnyöket; Gyorsítsa fel a magas szintű tudományos és technológiai önbizalom és az önbizalom megvalósulását, és a nemzeti stratégiai szükségletek által orientálva, összegyűjtse az erőket az eredeti és vezető tudományos és technológiai kutatások és fejlesztések elvégzésére, határozottan megnyeri a kulcsfontosságú alaptechnológiák csatáját , és felgyorsítja számos stratégiai globális és előretekintő nemzeti fő tudományos és technológiai projekt végrehajtását, valamint egy sor stratégiai és átfogó tudományos és technológiai projekt végrehajtását. Felgyorsítjuk számos fő nemzeti tudományos és technológiai projekt végrehajtását stratégiai és globális jelentőséggel, és javítjuk a független innováció képességét.
A 20. CPC Nemzeti Kongresszus jelentése rámutatott az orvostechnikai eszközök innovációjának ösztönzésének gyakorlati irányára az új helyzetben. Az utóbbi években a kínai orvostudományi és technológiai innovációs támogatás szempontjából továbbra is gyenge, a tőzsdén jegyzett termékek minősége és a tényleges helyzet közötti rés nemzetközi fejlett szintje, az orvostechnikai eszközök az innováció ösztönzése érdekében az ipari szerkezetátalakítás és a technológiai innováció javítása, az ipari innováció javítása, az ipari innováció javítása, A versenyképesség mint a cél, az innováció és a felügyelet nemzetközi fejlett koncepciójának, a hosszú távú tervezésnek, valamint az innováció és a helyzet elemzésének és kutatásának fokozatos végrehajtásának, az innovatív eredmények átalakításának a fokozatos megvalósításának megerősítésére szolgáló összehasonlítva az innovációs prioritási csatornák felépítésének és működésének megerősítésére. és egyéb kezdeményezések, és számos stratégiai és előretekintő nemzeti nagyobb projektet értek el a független innovációs képesség javítása érdekében. A hosszú távú tervezés és fokozatos végrehajtás, például az innováció fejlesztésének helyzetének elemzése és megítélése, megerősítve az innovatív eredmények átalakulásának igényét, valamint az innovációs prioritási csatornák felépítését és működtetését.
Az innovatív orvostechnikai eszközök gyors felsorolásának ösztönzése
2014 -ben és 2017 -ben a nemzeti kábítószer -szabályozó hatóságok egymást követően létrehoztak speciális áttekintő csatornát az innovatív orvostechnikai eszközökre és az orvosi eszközök prioritási jóváhagyási csatornájára. A két csatorna létrehozása óta a központ komolyan végrehajtotta az innovatív orvosi eszközökre vonatkozó külön felülvizsgálati eljárás releváns követelményeit és az orvostechnikai eszközök prioritási jóváhagyási eljárását, felállítja az innovatív felülvizsgálati iroda és a prioritási könyvvizsgálói iroda, és tökéletesítette a felülvizsgálati eljárást és az innovatív, magas szintű és sürgős klinikai igényekkel rendelkező orvostechnikai eszközök gyors áttekintő csatornájának rendszergyártása, hogy elősegítsék az innovatív és klinikailag sürgősen szükséges orvostechnikai eszközök belépését a Rapid Review csatornába. 2023 végére 251 innovatív orvostechnikai eszközt és 138 prioritást élvező orvostechnikai eszközt gyorsan nyomon követnek a piacra a zöld csatornán keresztül, beleértve az innovatív, csúcstechnológiát és a klinikailag sürgős orvostechnikai eszközöket, például a szén-ion-terápiás rendszert, a protonot, a protonot Terápiás rendszer, mesterséges szív, műtéti robot, extrakorporális membrán oxigénellátás (ECMO) stb., Amelyek hatékonyan kitöltik a releváns területeken található hiányosságokat, és jobban kielégítik az emberek szükségességét a magas szintű orvosi eszközök használatának. Ez ténylegesen kitöltötte a releváns mezők hiányosságait, és jobban kielégítette az emberek magas szintű orvostechnikai eszközök igényét.
Mivel az orvostechnikai eszközök innovatív orvostechnikai eszközeinek áttekintése és az orvostechnikai eszközök prioritási felülvizsgálata, a központ megfogalmazta és fokozatosan optimalizálta a két kérdés belső működési normáit, amelyek elsősorban a felülvizsgálati követelmények finomítását, a munkamódszerek tisztázását és a munkamódszerek tisztázását és egyesítését tartalmazzák. Vélemények elfogadása stb. Ugyanakkor a központ kiadta a „Speciális innovatív orvostechnikai eszközök áttekintését” és a „Speciális innovatív orvostechnikai eszközök áttekintését”. Ugyanakkor a Központ kiadta a „Nyilatkozat -információk előkészítésére vonatkozó iránymutatásokat az innovatív orvostechnikai eszközök külön felülvizsgálatára”, amely tisztázza az innovatív orvostechnikai eszközök alkalmazásához szükséges nyilatkozatok előkészítésére és írására vonatkozó követelményeket, és konkrét útmutatást nyújt, és konkrét útmutatást nyújt a pályázók és a K + F személyzet számára. A munka eljárások zökkenőmentes végrehajtásának biztosítása érdekében a központ kommunikációs csatornákat is létrehozott az innovatív és prioritású orvostechnikai eszközök termékeihez, és létrehozott egy online konzultációs platformot a kapcsolódó munka hatékony és rendezett végrehajtásának előmozdítása érdekében.
Gondoskodjon a tudományos és tisztességes felülvizsgálatról és ellenőrzésről az innovációs áttekintés és a prioritási áttekintés munkájának biztosítása érdekében, az Instrument Review Center közös áttekintési és könyvvizsgálati mechanizmust hozott létre, amelyet a Központ felügyeleti vezetése, az Innovation Review Iroda és a prioritási felülvizsgálat vezet. Iroda megvalósítható. Az Orvostechnikai eszközök regisztrációjának állami Gyógyszerügynökség -osztályának, a Kínai Orvostudományi Műszaki Társaság, a Kínai Biomatermékek Társaságának Releváns Személyi Szövetségének a két irodájának két irodájának tagjait a munka tagjainak formájában szervezik. Áttekintés és ellenőrzési találkozók, a kollektív kutatások és a döntéshozatali vélemények és a kapcsolódó kérdések szakértői áttekintése.
A külső szakértői erőforrások hatékony és tudományos felhasználása elősegíti az innovációs áttekintés és a prioritási felülvizsgálat munka minőségének javítását. Az orvostechnikai eszközök műszaki felülvizsgálatának szakértői poolját hivatalosan 2017 márciusában indították el, és az Instrumentális Felülvizsgálati Központ támogató rendszert hozott létre a külső szakértők kezelésére a felülvizsgálati szakértő kialakulásának, kiválasztásának, napi üzemeltetésének és egyéb munkájának szabványosítására. medence. A szakértői konzultációs találkozó működése szempontjából feltárta a szakértők véletlenszerű vakválasztási mechanizmusának létrehozását, javította a szakértői konzultációs találkozó formáját, elkerüli az emberi beavatkozást a szakértői áttekintésben, és garantálta a A felülvizsgálati munka méltányossága, pártatlansága és tudományos hatékonysága. Jelenleg a szakértői medencét dinamikus kezelés alatt tartják, és elvileg elosztják a III. Osztályú orvostechnikai eszközök klinikai alkalmazásával, és 17 szakértői tanácsadó bizottság felállított, és befejeződött a külső szakértők 5 tételének kiválasztása. , összesen 2 374 külső szakértővel (köztük 41 akadémikus), 119 specialitást és 244 kutatási irányt tartalmaz.
A független szellemi tulajdonjogokkal rendelkező innovatív prioritási termékek innovatív prioritási termékeinek felülvizsgálatának felgyorsítása nemzetközi vezető szinten, jelentős klinikai alkalmazási értékkel és orvostechnikai eszközökkel a sürgős klinikai szükségletben A Center továbbra is a prioritási felülvizsgálat végrehajtását folytatta, az alapelvnek megfelelően, hogy nem csökkenti a szabványokat és a Szolgáltatások előrelépését. A központ továbbra is optimalizálja az innovatív prioritási termékek műszaki felülvizsgálati folyamatát, és klinikailag orientált, és a különféle felülvizsgálati osztályok vezető értékelőire összpontosít, hogy csoportot alakítson ki kollektív felülvizsgálatra, átfogó felülvizsgálati véleményekkel, amelyeket a klinikai, mérnöki és más szakmai csapatok terjesztnek elő. A felülvizsgálati folyamat során az értékelőket elküldik a regisztrációs minőségirányítási rendszer ellenőrzésében a helyszíni felülvizsgálat útján, hogy objektív és átfogóan megértsék az innovatív és prioritási termékeket, és tudományos és ésszerűbb áttekintési véleményeket teremtsenek. Ezenkívül ötvözi a projektmenedzsment és a minőség -ellenőrzés felügyeleti mechanizmusát is, hogy megvalósítsa a termék -felülvizsgálati idő hatékony lerövidítését a törvényben előírt felülvizsgálati határidővel összehasonlítva.
A klinikai igények által orientált innovatív eredmények átalakulásának előmozdítása
A klinikai értékelés fontos szabályozási kapcsolat az innovatív orvostechnikai eszközök tőzsdei folyamatában. Az utóbbi években a központ munkát végzett az orvostechnikai eszközök klinikai értékelése területén, fokozatosan ésszerűsítette a felülvizsgálati koncepciót, a követelményeket és A legfontosabb kérdések, például a klinikai vizsgálatok elvégzésének módja, és új módszereket és eszközöket generáltak a klinikai értékeléshez, és alapvetően tudományos klinikai értékelési ötletet alkottak. Az egyes termékek áttekintésekor a különféle termékek klinikai értékelésének útja alapvetően konszenzusra jutott a szabályozó ügynökségek és az iparág területén, és a terméknyilvántartási és engedélyezési változási projektek klinikai vizsgálatok aránya ésszerű szinten van.
Az elmúlt években a klinikai értékelés műszaki felülvizsgálatának szabványosított rendszerének felépítése a klinikai értékeléshez szükséges nemzetközi koordinációs dokumentumokat fogalmazott meg, és ezzel egyenértékűen átalakította őket Kína normatív dokumentumaivá, és 8 általános iránymutatást és 22 ajánlott út a klinikai értékeléshez, amelyek átfogóan fedezik azokat A klinikai értékelés területén a legfontosabb kérdések. Eközben egy háromlépcsős műszaki áttekintő szabványosítási rendszert hoztak létre a „Klinikai értékelés általános alapelveinek-a különféle termékek klinikai értékelésének alapelveinek-alapvető pontjainak-alapvető pontjainak-a különféle termékek klinikai értékelésének kulcsfontosságú pontjainak keretével”. - Jelenleg az általános alapelvek alapján több mint 70 a különféle termékek klinikai értékelésének és a klinikai értékelés műszaki felülvizsgálatának több mint 400 kulcsfontosságú alapelve volt, alapvetően megvalósítva a termékek átfogó lefedettségét, amelyekre a termékek átfogó lefedettsége van Klinikailag ki kell értékelni az orvostechnikai eszközök osztályozási katalógusának háromlépcsős katalógusában, és az orvostechnikai eszközök klinikai értékelését egyértelmű termékekkel, az értékelés egyértelmű útjával és a konkrét értékelési követelményekkel együtt. Az innovatív orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatainak elvégzése. Alapvető útmutatást nyújt az innovatív orvostechnikai eszközök számára a klinikai vizsgálatok elvégzéséhez.
Az innovatív termékek hozzáférhetőségének javítása az innovatív termékek klinikai felhasználáshoz való hozzáférhetőségének javítása kulcsfontosságú kapcsolat a súlyos életveszélyes betegségek kezelési igényeinek kielégítésére. A központ továbbra is figyelmet fordított ezen a területen a fontos kérdésekre, és javasolta a vonatkozó végrehajtási kezdeményezéseket. Például a központ kutatásokat végzett az orvostechnikai eszközök feltételes jóváhagyásáról, átfogóan megvizsgálta a termékek kockázatait és előnyeit, és finomította a feltételes jóváhagyási követelményeket, ösztönözve az orvosi eszközök feltételes jóváhagyását, amelyeket a súlyos életveszélyes betegségek kezelésére használnak. és amelyre a lehető leghamarabb nem áll rendelkezésre hatékony kezelés; Kutatást végzett az orvostechnikai eszközök felhasználásának bővítéséről is, tisztázta a klinikai vizsgálatok kibővítésének követelményeit, és ösztönözte az orvostechnikai eszközök klinikai használatát, amelyeket súlyos életveszélyes betegségek kezelésére használnak, amelyekre ott vannak nem hatékony kezelés. Ösztönözni az orvostechnikai eszközök klinikai felhasználását a súlyos életveszélyes betegségek kezelésére, amelyeknél nincs hatékony kezelési eszköz, és hogy a klinikai kezeléshez szükséges specifikus betegek sürgős igényeit a lehető legnagyobb mértékben garantálja, miközben garantálja a nyilvános felhasználás biztonságát orvostechnikai eszközök; A valós adatok Boao Lechengben történő alkalmazásának folyamatosan előmozdításához a klinikai értékelési módszerek innovációja, és aktívan feltárja a valós adatok felhasználásának útját a termék regisztrációjára. A fenti kezdeményezésekre reagálva, egymást követően megfogalmazta az orvostechnikai eszközök feltételes jóváhagyásának alapelveit, az orvostechnikai eszközökre vonatkozó valós adatok klinikai értékelésének műszaki irányítási alapelveit (a kísérlet megvalósításához), és részt vett a formulációban az orvostechnikai eszközök
Ragaszkodjon az erőfeszítések koncentrálásához
Összpontosítson a „nyak” probléma megoldására
Xi Jinping főtitkár nagy jelentőséget tulajdonít a legfontosabb alaptechnológiáknak. Hangsúlyozta, hogy a kulcsfontosságú technológiai kutatásokra kell összpontosítanunk, felgyorsítanunk számos gyógyszer, orvostechnikai eszköz, orvosi berendezés, oltóanyagok és a „nyak” probléma más területeinek megoldását; Annak felgyorsítása érdekében, hogy pótolja a Kína csúcskategóriás orvosi berendezéseit, felgyorsítja a kulcsfontosságú alapvető technológiai kutatásokat, az áttöréseket ezekben a technológiai berendezésekben a szűk keresztmetszetekben, és megvalósítsa a független és irányítható csúcskategóriás orvosi berendezéseket; Az alapkutatás, a tudományos és technológiai innovációs kapacitásépítés megerősítése, valamint az orvosbiológiai ipar fejlődésének életének a saját kezünkbe helyezése. Alapkutatás, valamint a tudományos és technológiai innovációs kapacitásépítés, az orvosbiológiai ipar fejlődésének élete szilárdan a saját kezünkben.
Az orvostechnikai eszközök területén a „nyaki” probléma megoldása érdekében az orvostechnikai eszközök műszaki áttekintése három kulcsfontosságú pontot azonosított, összpontosítva az innovatív erőforrások integrációjára, az innovációra, a munka módban, az áttörések a kulcsfontosságú kérdésekben, hogy megkezdjék a kutatást, és tegyék meg a kutatást, és tegyék meg továbbítsa a megfelelő végrehajtási kezdeményezéseket. Az innovatív erőforrások integrálásában, a felülvizsgálati források, a közös kormány, az ipar, az akadémia, az összes fél kutatása és felhasználása alapján, a mesterséges intelligencia és a biológiai anyagok területén, hogy az innováció és az együttműködés nyitott és megosztása legyen; A munkamodell innovációjában a kutatás fokozatosan elősegíti a Gravitációs Központ áttekintését a termékfejlesztési szakaszban, az orvosi eszköz előzetes áttekintésének megvalósítását; A kulcsfontosságú kérdések áttöréseiben a gyorsított arca, hogy pótolja Kína csúcskategóriás orvosi berendezéseit, a sürgős helyzet rövid testületét. A kulcsfontosságú kérdések áttörése szempontjából, a sürgős helyzetben, hogy felgyorsítsák a Kínában a csúcskategóriás orvosi berendezések rövid testületét, mélyreható kutatást és a háztartási csúcskategóriás orvosi berendezések támogatását végezték, és bizonyos eredményeket sikerült elérni.
Nyílt és megosztott innovációs és együttműködési platform felépítése
Annak érdekében, hogy megértsék a tudományos és technológiai forradalom új fordulójának stratégiai kezdeményezését, és a kulcsfontosságú területekre összpontosítsanak a releváns hazai innovatív orvostechnikai eszközök felsorolásának előmozdítására, a központ nyitott és együttműködő orvostechnikai eszközök innovációs rendszerét épített fel a mesterséges intelligencia területén és biológiai anyagok a kínai orvosi eszközök területének fejlesztési és megítélésének elemzése és megítélése alapján, arra törekszenek, hogy innovációs és együttműködési platformot hozzanak létre az orvostechnikai eszközök, a tudományos és technológiai innováció tudományos felügyelete érdekében Innováció, az eredmények átalakulása, a kormányzati felügyelet és a termék -átalakulás. Arra törekszik, hogy innovatív együttműködési platformot építsen ki az orvostechnikai eszközök, a tudományos és technológiai innováció és a termékek átalakulásának tudományos felügyeletének kiszolgálására, valamint a tudományos és technológiai innováció, az eredmények átalakulásának, a kormányzati felügyelet és az ipar önszabályozásának jó interaktív helyzetének megteremtésére.
A 2019. júliusi létrehozása és működése óta a mesterséges intelligencia orvostechnikai eszközök innovációs együttműködési platformja sikeresen felépítette Kína mesterséges intelligencia orvostechnikai műszaki követelményeit, tesztelési módszereit és más kapcsolódó standard rendszereket, valamint olyan kulcsfontosságú iránymutatásokat, mint például a „kulcsfontosságú pontok a mély tanulás áttekintésére- Az orvostechnikai eszközök segített döntéshozatali szoftvere ”,„ A pneumonia CT képalkotó képalkotás áttekintéséhez segített diagnosztikai és értékelő szoftver (próba) ”és„ A mesterséges intelligencia -orvosi eszközök regisztrációs áttekintésének útmutatásai ”, egymást követően megfogalmazták és közzétették. Az alapelveket egymás után megfogalmazták és kiadták, biztosítva az AI orvostechnikai eszközök iparának fejlesztéséhez szükséges alapvető garanciát. Ezenkívül a platform sikeresen elkészítette a számos betegség területét lefedő tesztek eredeti adatbázisait is, például a diabéteszes retinopathia fundus ultrahangát, a pneumonia CT -jét, a pajzsmirigy ultrahangát stb. lehetőséget biztosítva az AI termékek gyűjtésének, kezelésére és felhasználására az összevonáshoz és a megosztáshoz.
A 2021 áprilisi létrehozása óta a Biomaterials Innovation együttműködési platform részt vett az alapelvek, a felülvizsgálati pontok és a műszaki iránymutatások megfogalmazásában, amelyek különféle területeket tartalmaznak, mint például az in vitro diagnosztikai reagensek és eszközök, az additív gyártás, az ECMO eszközök és az orvosi kozmetikai anyagok, és orvosi kozmetikai anyagok, amely elősegítette a tudományos és technológiai eredmények átalakulását és alkalmazását a biológiai anyagok és a kulcsfontosságú technológiák területén az orvostechnikai eszközök területén. A platform támogatásával áttöréses haladás történt az importfüggő alapanyagok, például a poliéter-éter keton anyagok (PEEK) lokalizációjában az implantátumokhoz; Kína továbbra is vezeti a nemzetközi arénát az előnyös orvosbiológiai anyagok, például a nátrium -hialuronát területén ... ... az innovatív termékek vezető osztálya tovább növekszik.
Fedezze fel az előzetes értékelés előtti munkamechanizmus létrehozását
Az orvostechnikai eszközök áttekintésének és jóváhagyási rendszerének reformjának hatékonyságának összefoglalása és elemzése alapján az instrumentális áttekintési központ referenciaértéke a nemzetközi fejlett áttekintési modellt, és fokozatosan létrehozott egy innovatív felülvizsgálati munka ötleteket, és aktívan feltárta a felülvizsgálati források egy részét a munkamodell előremutatásának termékfejlesztési végéhez. Az előző időszakban az orvostechnikai eszközök műszaki felülvizsgálatára és ellenőrzésére szolgáló megállapodások telepítése a Jangze River Delta alközpontjának és a Bay Area kerületi központjának ellenőrzése céljából az innovatív prioritású termékkutatás és fejlesztés, a mélyreható kutatás és a szűrés joghatóságának irányítására szolgál. a releváns háztartási csúcskategóriás, önfejlesztett termékek a korai beavatkozás elvégzéséhez a termékfejlesztési pilótában, de szinkronizálva az adott folyamat, a pilóta végrehajtásának előremenő elmozdulásának súlypontjának áttekintésével is. Termékértékelési módszerek, dedikált dokkoló projektmenedzsment módszerek és egyéb részletek. 2022 -ben 2022 -ben a kormány hivatalosan elindítja az orvostechnikai eszközök áttekintését, kiadja a „gyakorlati kódexet a kulcsfontosságú projektek és a kulcsfontosságú termékek áttekintésére az orvostechnikai eszközök műszaki felülvizsgálatához (a tárgyalás megvalósításához)”, kiszűrje a kulcsfontosságú projekteket és az orvosi projekteket A legfontosabb alapvető technológiákkal rendelkező eszközök és a jelentős klinikai alkalmazás értéke, és elősegítik a korai beavatkozás áttekintésének áttekintését a termékek innovatív kutatásában és fejlesztésében korai beavatkozással, egy vállalkozás, egy politika, a teljes folyamat útmutatása, valamint a kutatás és áttekintés a kapcsolatokkal. -
Támogassa a háztartási csúcskategóriás orvosi berendezések kutatását és fejlesztését
Kína csúcskategóriás orvosi berendezése a kulcsfontosságú folyamatkorlátozások részén létezik, az egész gépgyártási szint viszonylag alacsony és egyéb kérdések. A fenti problémák megoldása érdekében a központ az aktív gondolkodás, az aktív tervezés, az iparág elsajátításának, valamint a tudományos és technológiai fejlődés élvonalának elsajátításának, valamint a kulcsfontosságú folyamatok és az alaptechnológiai tartalékok folyamatosan felhalmozódásának támogatásával összpontosít, támogatva a kulcsfontosságú alapot Technológiai kutatás és fejlesztés, felgyorsítva a csúcskategóriás orvosi berendezések lokalizációs folyamatának megvalósulását, és felgyorsítva a csúcskategóriás orvosi berendezések rövid testületének pótlását. Mélyreható kutatásokat végezünk az orvosi berendezések alapanyagok (alkatrészek) „fojtópontja” jelenlegi helyzetéről, növelik a függetlenen kifejlesztett alapvető alkatrészekkel rendelkező csúcskategóriás orvosi berendezések támogatását, például az ECMO-t, a folyadékmentes hélium mágneses rezonanciát, stb., és végezzen különféle kutatási formákat és proaktív kommunikációt. A 2022-es első belföldön kifejlesztett protonterápiás rendszer, az első beültethető orvosi berendezések, mágneses-folyadék-lebegő technológiával, és az első beültethető orvosi berendezéseket a mágneses-folyadék-lebegő technológiával fejlesztik ki a hazai piacon. A mágneses folyadék felfüggesztési technológiával történő beültethető bal kamrai segédrendszert jóváhagyják és forgalmazzák, és a szén -ion -terápiás rendszer befejezi az átalakulást és a korszerűsítést; 2023-ban három belföldön gyártott ECMO berendezés-terméket hagynak jóvá és forgalmaznak, és a Kínában a csúcskategóriás orvosi berendezések rövid tábláinak problémáját tartós és hatékonyan oldják meg.
Először az emberekhez való ragaszkodás
A járványmegelőzés és ellenőrzés megóvására irányuló erőfeszítések teljes erőfeszítések
2019 decemberében egy hirtelen új korona járvány súlyosan veszélyeztette az emberek életét és egészségügyi biztonságát. Xi Jinping főtitkár fontos utasításokat tett a járvány megelőzésére és ellenőrzésére. Az Állami Gyógyszerügynökség Párt Csoportjának erőteljes vezetése alatt az orvostechnikai eszközök műszaki áttekintése, amelyet Xi Jinping a szocializmus gondolatának vezette, a kínai jellemzőkkel az új korszakban, lelkiismeretesen végrehajtotta a „négy legszigorúbb” követelményeit, amelyek betartották. Elsősorban az emberek életbiztonságának és egészségének eldöntése az „egységes parancs, korai beavatkozás, tudományos jóváhagyás” és a „négy legszigorúbb” követelménynek megfelelően, az „egységes parancs elveivel összhangban , Korai beavatkozás, helyszíni felülvizsgálat és tudományos jóváhagyás ”, valamint a termékek biztonságának, hatékonyságának és ellenőrzhető minőségének biztosításának követelményei, a sürgősségi felülvizsgálati munkát magas színvonalú befejezték, amely hatékony garanciát nyújtott a járvány megelőzéséhez és ellenőrzéséhez. -
A sürgősségi felülvizsgálati pontok kibocsátása
A járvány kitörése után az Állami Gyógyszerügynökség (SDA) először kezdeményezte az orvostechnikai eszközök sürgősségi jóváhagyási eljárását, és meghatározta a sürgősségi jóváhagyásba beépítendő termékek körét. Annak érdekében, hogy támogassák a gyártókat új coronavírus -detektáló reagensek fejlesztésére a járványmegelőzés és az ellenőrzés a lehető leghamarabb, és a piacon sikeresen regisztráltak, különösen fontos, hogy időben kiadjon a termékfejlesztés és a regisztráció irányításához. A releváns irodalom gyűjtése és a szakértők véleményének felkérése alapján az Instrumentális Review (CIR) központja (CIR) megvizsgálta és megfogalmazta és globálisan debütált a „Coronavírus nukleinsav -detektáló reagensek regisztrációjának technikai áttekintésének kulcsfontosságú elemeire”, valamint a „Kulcsfontosságú kulcsfontosságú felülvizsgálatra. Pontok a 2019. évi új coronavírus antigén/antitestdetektáló reagensek regisztrációjának műszaki felülvizsgálatához ”, amelynek célja a jelentkezőknek a deklarációs információk előkészítése érdekében, biztosítani a felülvizsgálat minőségét, és felgyorsítja az új coronavírus tesztelő reagensek jóváhagyását a reagensek számára Használat a járvány megelőzésében és ellenőrzésében. A piacon lévő új coronavírus detektáló reagensek biztosítják a technikai alapot. A járvány idején az új koronavírus (2019-NCOV) antigéndetektáló reagensek regisztrációjának felülvizsgálatára vonatkozó iránymutatások, a pneumonia CT képalkotó diagnózis és értékelési szoftverek áttekintésére szolgáló iránymutatások, az extrakorporeális membrán-oxigénmenti (ECMO) eszközök áttekintésére irányelvek , és más fontos irányító dokumentumokat az anti-epidémiás helyzetének megfelelően megfogalmazták és közzétették, amelyek hatékony iránymutatásokat nyújtanak a műszaki felülvizsgálathoz, valamint a vállalkozás termékeinek kutatásához és fejlesztéséhez.
Sürgősségi felülvizsgálat elvégzése
Haladjon meg a megrendeléseket, és vállaljon nehéz terheket. Miután az Állami Gyógyszerügynökség elindította a sürgősségi jóváhagyási eljárást, az Instrumentális Felülvizsgálati Központ (CIRC) sürgősen végrehajtotta a sürgősségi felülvizsgálati munkát, kiemelve a tudomány és a nagy hatékonyság jellemzőit, és szigorúan ellenőrzi a termékek minőségét. A termékbiztonság és a hatékony értékelési modell tudományos felépítésével pontos megítélést hozunk a különféle új termékek felülvizsgálati követelményeiről, hatékonyan kommunikálunk a háromoldalú kérdések ellenőrzésével, rendszerértékelésével és áttekintésével, és szinergetikusan elősegítjük a sürgősségi felülvizsgálatot. A sürgősségi áttekintő munkacsoport speciális modus operandija magában foglalja a termékfejlesztés beavatkozását, közvetlenül a K + F csapattal való kommunikációt, a K + F helyzet megértését, valamint a terméktervezési és fejlesztési útvonalak irányítását; a bejelentendő termékek időben történő műszaki értékelésének elvégzése, valamint a regisztrációs kérelmezőknek a regisztrációs nyilatkozat munkájának első alkalommal történő végrehajtása; A vállalkozások által benyújtott információk körében történő áttekintés és a vállalkozások problémáinak megválaszolása a termékek 24 órás időszakon belüli ellenőrzése során. A járványkitörés elején az Instrumentális Review Center négy vállalkozás négy nukleinsav-tesztelési reagensének áttekintését végezte négy nap alatt, és egy későbbi szakaszban, az anti-epidémiás helyzettel összhangban, a központ tudományosan és hatékonyan befejeződött a központnak. Az antigén tesztelő reagensek, a háztartási ECMO berendezések és más termékek sürgősségi áttekintése, amelyek pozitív szerepet játszottak az anti-epidémiás orvostechnikai eszközök hiányának enyhítésében. A statisztikák szerint 2023 végéig több mint 150 új koronavírus -észlelési reagens, valamint több mint 30 kapcsolódó műszer, szoftver és kötszer jóváhagyta a marketingre, ideértve a vér tisztító berendezéseit, a ventilátorokat, az ECMO berendezéseket és más kulcsfontosságú támogató berendezéseket, amelyek más kulcsfontosságú támogató berendezéseket, amelyek egyéb kulcsfontosságú támogató berendezéseket hatékonyan kielégítette a járványmegelőzés és az ellenőrzés igényeit.
A postai idő: május-23-2024