Merülési betekintés:
Az eszközgyártók és a betegvédők szorgalmazzák a CMS-t, hogy gyorsabban térítsék meg az új orvosi technológiákat.A Stanford Egyetem Stanford Byers Biodesign Központjának kutatása szerint több mint öt évre van szükség ahhoz, hogy az áttörést jelentő orvosi technológiák akár részleges Medicare-lefedettséget szerezzenek az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyását követően.
Az új CMS-javaslat célja, hogy megkönnyítse a Medicare-kedvezményezettek korábbi hozzáférését bizonyos, az FDA által kijelölt áttörést jelentő eszközökhöz, miközben ösztönzi a bizonyítékok fejlesztését, ha hiányosságok vannak.
A TCET-terv arra szólítja fel a gyártókat, hogy konkrét kérdések megválaszolását célzó tanulmányok segítségével orvosolják a bizonyítékok hiányosságait.Az úgynevezett „célnak megfelelő” tanulmányok foglalkoznának az e kérdések megválaszolásához megfelelő tervezéssel, elemzési tervvel és adatokkal.
Az útvonal a CMS nemzeti lefedettség-meghatározását (NCD) és a bizonyítékfejlesztési folyamatokkal való lefedettséget alkalmazná, hogy felgyorsítsa a Medicare bizonyos áttörést jelentő eszközök visszatérítését, mondta az ügynökség.
Az új útvonalon áttörő eszközök esetében a CMS célja, hogy az FDA forgalomba hozatalát követő hat hónapon belül véglegesítse a TCET NCD-t.Az ügynökség azt mondta, hogy csak annyi ideig kívánja ezt a fedezetet biztosítani, hogy megkönnyítse a bizonyítékok előállítását, amelyek hosszú távú Medicare-lefedettség meghatározásához vezethetnek.
A TCET-útvonal a juttatási kategóriák meghatározását, a kódolást és a kifizetések felülvizsgálatát is segítené, mondta a CMS.
Az AdvaMed Whitaker munkatársa elmondta, hogy a csoport továbbra is támogatja az FDA által jóváhagyott technológiák azonnali lefedettségét, de megjegyezte, hogy az ipar és a CMS közös célja egy gyors lefedettségi folyamat létrehozása „tudományosan megalapozott klinikai bizonyítékokon alapuló megfelelő biztosítékokkal a feltörekvő technológiák számára, amelyek előnyösek lesznek a Medicare számára. - jogosult betegek."
Márciusban az amerikai képviselőház jogalkotói bevezették a kritikus áttörést jelentő termékekhez való betegek hozzáférésének biztosítását szolgáló törvényt, amely előírja a Medicare-nek, hogy négy évre ideiglenesen fedezze az áttörést jelentő orvosi eszközöket, miközben a CMS állandó lefedettség-meghatározást dolgozott ki.
A CMS három javasolt útmutató dokumentumot adott ki az új útvonallal kapcsolatban: Lefedettség a bizonyítékok kidolgozásával, bizonyítékok áttekintése és klinikai végpontok útmutatója a térdízületi osteoarthritishez.A lakosságnak 60 napja van véleményt nyilvánítani a tervről.
(Frissítés az AdvaMed nyilatkozatával, a javasolt jogszabály háttere.)
Feladás időpontja: 2023. június 25