Merülési betekintés:
Az eszközgyártók és a betegek képviselői a CMS -t gyorsabb utat tükrözik az új orvosi technológiák visszatérítéséhez. Az áttöréses orvosi technológiák több mint öt évbe telik, hogy az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség jóváhagyása után egyenletes részleges lefedettséget szerezzenek, a Stanford Byers Biodesign Központ kutatása szerint a Stanfordi Egyetemen.
Az új CMS javaslat célja, hogy megkönnyítse a Medicare kedvezményezettjeinek korábbi hozzáférését bizonyos FDA által kijelölt áttörő eszközökhöz, miközben ösztönzi a bizonyítékok fejlesztését, ha rések vannak.
A TCET terv felszólítja a gyártókat, hogy a bizonyítékok hiányosságait vizsgálják meg a konkrét kérdések megválaszolására szolgáló tanulmányok révén. Az úgynevezett „célra való alkalmasság” tanulmányok a kérdések megválaszolásához megfelelő tervezési, elemzési tervvel és adatokkal foglalkoznának.
Az út a CMS nemzeti lefedettségi meghatározását (NCD) és a bizonyítékfejlesztési folyamatokkal ellátott lefedettséget használja fel bizonyos áttörő eszközök Medicare visszatérítésének felgyorsítására - mondta az ügynökség.
Az új út áttörő eszközeihez a CMS célja az, hogy a TCET NCD -t az FDA piaci engedélyét követő hat hónapon belül véglegesítse. Az ügynökség kijelentette, hogy ezt a lefedettséget csak elég hosszú ideig szándékozik megkönnyíteni a bizonyítékok előállításához, amelyek hosszú távú Medicare lefedettség meghatározásához vezethetnek.
A TCET útvonal szintén elősegítené az ellátások kategóriájának meghatározását, a kódolás és a fizetési felülvizsgálatokat - mondta a CMS.
Az Advamed's Whitaker szerint a csoport továbbra is támogatja az FDA által jóváhagyott technológiák azonnali lefedettségét, de megjegyezte, hogy az ipar és a CMS közös célja egy gyors lefedettségi folyamat létrehozásában, amely a tudományosan megalapozott klinikai bizonyítékokon alapul, a felmerülő technológiák számára, amelyek a Medicare számára előnyösek lesznek. -A támogatható betegek. ”
Márciusban az amerikai ház jogalkotói bevezették a betegek hozzáférését a kritikus áttörési termékekről szóló törvényhez, amely megköveteli a Medicare -tól, hogy négy évig ideiglenesen fedezze az áttöréses orvosi eszközöket, míg a CMS állandó lefedettség meghatározását fejlesztette ki.
A CMS három javasolt útmutatási dokumentumot bocsátott ki az új út kapcsán: lefedettség a bizonyítékfejlesztéssel, a bizonyítékok áttekintésével és a klinikai végpontok útmutatása a térd osteoarthritisre. A nyilvánosságnak 60 nap van, hogy kommentálja a tervet.
(Frissítések az Advamed nyilatkozatával, a javasolt jogszabályok háttere.)
A postai idő: június-25-2023