10-én indult Pekingben a 2023-as Országos Orvostechnikai Készülékbiztonsági Hete.Xu Jinghe, a Kínai Gyógyszerügyi Hatóság (CFDA) igazgatóhelyettese az ünnepélyes megnyitón elárulta, hogy az elmúlt években a kínai orvostechnikai eszközök szabályozási munkája nagy előrehaladást ért el, az orvostechnikai eszközipar virágzik, számos csúcskategóriás orvosi eszközt hagytak jóvá. 2022-ben Kína orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos fő üzleti bevétele elérte az 1,3 billió jüant, és ezzel a világ második legnagyobb piacává vált.
Nyilvánvaló, hogy 2014-ben az Állami Gyógyszerügyi Hatóság kiadta az innovatív orvosi eszközök különleges engedélyezési eljárásait (próbavégrehajtáshoz), és ugyanazon év decemberében az első innovatív orvostechnikai eszközt jóváhagyták a jegyzékbe vételre.Az Állami Gyógyszerügyi Hivatal eddig 217 innovatív orvostechnikai eszközt hagyott jóvá, és a jóváhagyott termékek számos csúcskategóriás orvosi eszközt lefednek, mint például nehézion-terápiás rendszer, protonterápiás rendszer, sebészeti robot, mesterséges vérerek stb. mennyiségi és minőségi szempontból kétszeres termést ért el.
Az orvostechnikai eszközök felülvizsgálata során az Állami Gyógyszerügyi Hatóság olyan munkamechanizmust hozott létre, amely az orvostechnikai eszközök műszaki felülvizsgálatának súlypontját a termékkutatás és -fejlesztés szakaszába helyezi, összpontosítva a kulcsfontosságú technológiák, kulcsfontosságú anyagok, független szellemi tulajdonjogokkal rendelkező alapvető összetevők és termékek, valamint előzetes beavatkozás a kulcsfontosságú alaptechnológiák kutatásának és fejlesztésének iránymutatása és felgyorsítása érdekében, hogy előmozdítsák a kínai csúcskategóriás orvosi eszközök áttörését azáltal, hogy vezető szerepet vállalnak a nagy gyártókkal szemben. áttöréseket.A hazai „agypacemaker”, az 5.0T mágneses rezonancia képalkotó rendszer, a harmadik generációs műszív és egyéb termékek továbbra is szerepelnek a listán, hogy hazai áttörést érjenek el a csúcskategóriás orvosi eszközök terén, megoldják azt a helyzetet, hogy egyes termékek komolyan importfüggők.
Xu Jinghe bevezette, jelenleg Kína alkotta meg az "orvosi eszközök felügyeleti és kezelési szabályzatát", mint általános vezető, 13 vonatkozó támogató szabályozást, több mint 140 normatív dokumentumot, több mint 500 regisztrációs műszaki felülvizsgálat vezérelvét az egész támogatására. az orvostechnikai eszköz-kezelési szabályozási rendszer életciklusa;1937-ben kiadott orvostechnikai eszközök szabványai, amelyek nemzetközi szabványok konzisztenciája több mint 90%;valamint több osztály együttműködésével a 2 mesterséges intelligencia orvostechnikai eszközök és bioanyagok innovációs együttműködési platformjának létrehozása;két orvostechnikai eszközök felülvizsgálati és vizsgálati alközpontot hoz létre a Jangce folyó deltájában és a Greater Bay Area területén, valamint 7 orvostechnikai eszköz-innovációs töltőállomást, és folyamatosan ösztönzi az ipari innováció és a magas színvonalú fejlesztés vitalitását.
"A jövőben továbbra is támogatni fogjuk az orvostechnikai eszközök szabályozásával kapcsolatos tudományos kutatások alkalmazását, hogy lendületet adjunk az ipari innovációnak és fejlesztésnek."– mondta Xu Jinghe.
Hongguan törődik az egészségével.
További Hongguan termék megtekintése→https://www.hgcmedical.com/products/
Ha bármilyen egészségügyi fogyóeszközre van szüksége, forduljon hozzánk bizalommal.
hongguanmedical@outlook.com
Feladás időpontja: 2023.07.11